Hemay022 在健康参与者中的食物效应研究

纳入标准：

1. 年龄：18-40岁，男女比例1：1，同批次受试者年龄相差小于10岁；
2. 体重：男不低于50kg，女不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19-24之间（含界值）；
3. 90mmHg≤收缩压≤140mmHg，60mmHg≤舒张压≤90mmHg，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤24次/分，体温正常；
4. 试验前，受试者已详细了解试验的性质、意义、可能获益及可能带来的不便和潜在危险，并自愿参加临床试验，能与研究者良好沟通，遵守整个试验的要求研究，并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 3个月内参加过其他药物临床试验；
2. （咨询）临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液及淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病；
3. （询问）试验前7日内有严重呕吐、腹泻或任何其他可干扰研究结果的疾病或生理状况史者；
4. (询问)有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或有过敏史(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者)，或已知对以下物质过敏者替尼巴药物；
5. （询价）本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或计划在试验期间献血者；
6. 询问）怀孕或哺乳期女性，或受试者（包括男性受试者）在末次给药后3个月内有分娩计划或捐精计划，不愿意或不愿意采取有效避孕措施者；
7. 检查前7天内、检查前6个月内的一般体格检查和实验室检查（血常规、大便常规、血液生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女）等）结果内部胸片被临床医生判断为异常且具有临床意义；
8. 通过MUGA扫描或超声心动图测量的左心室射血分数（LVEF）低于50%的受试者；
9. 试验前14天有临床显着心电图异常的患者，包括：筛查心电图QTc（经bazett或fridericia校正）间期延长（≥450ms），QRS>120ms；
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体一项或多项检测结果为阳性；
11. （询问）试验前3个月内患有有临床意义的疾病或接受过大手术者；
12. （询价）每周饮酒超过14个单位（1个单位=17.7毫升乙醇，即1个单位=357毫升酒精含量5%的啤酒或43毫升酒精含量40%的白酒或147毫升酒精含量12%的葡萄酒内容），或在考试期间不能戒酒的人；
13. （询问）测试前3个月平均每天吸烟5支以上，或测试期间不能停止使用任何烟草制品者；
14. （询问）筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（超过8杯，1杯=250毫升）的人；
15. （询问）筛查前7日内食用过柚子（含柚子）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制成的食品或饮料；
16. （询问）筛查至-1天期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
17. （问询）不能进食或吞咽困难、有特殊饮食要求和/或不能统一饮食者；
18. （询问）有哮喘病史或癫痫病史者；
19. （询问）试验前1个月内使用过任何药物者；
20. （查询）从事高空作业、机动车驾驶等危险机械操作人员；
21. （问询）不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、扎针史者；
22. （询问）有遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史的人；
23. （询问）试验前一年内使用过任何药物者；
24. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml或药物滥用筛查呈阳性者（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、苯丙胺、四氢大麻酚酸、可卡因）；
25. 研究者认为依从性差或有任何不适合参加本试验因素的受试者。