Une étude sur les effets alimentaires de Hemay022 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-40 ans, le rapport homme/femme est de 1:1, la différence d'âge du même lot de sujets est inférieure à 10 ans ;
2. Poids : l'homme ne doit pas peser moins de 50 kg, la femme ne doit pas peser moins de 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) [= poids (kg)/taille 2 (m2)] entre 19 et 24 (y compris les valeurs limites) ;
3. 90mmHg≤pression artérielle systolique≤140mmHg, 60mmHg≤pression artérielle diastolique≤90 mmHg, 55 battements/min≤pulse≤100 battements/min, 12 respirations/min≤respiration≤24 respirations/min, température corporelle normale ;
4. Avant l'essai, les sujets ont compris en détail la nature, l'importance, les avantages possibles et les inconvénients possibles et les dangers potentiels de l'essai, et se sont portés volontaires pour participer à l'essai clinique, peuvent bien communiquer avec l'investigateur, se conformer aux exigences de l'ensemble de étude, et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois ;
2. (Enquête)Maladies avec des manifestations cliniques anormales qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme et des os ;
3. (Enquête) Ceux qui ont des antécédents de vomissements sévères, de diarrhée ou de toute autre maladie ou condition physiologique pouvant interférer avec les résultats de l'étude dans les 7 jours précédant l'essai ;
4. (Enquête)Les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.), ou d'allergies (telles que celles qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), ou celles qui sont connues pour être allergiques à médicaments tiniba;
5. (Enquête) Ceux qui ont perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant cet essai clinique, ou prévoient de donner du sang pendant l'essai ;
6. Enquête) Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets (y compris les sujets masculins) ont un plan d'accouchement ou un plan de don de sperme dans les 3 mois suivant la dernière dose, qu'ils le veuillent ou non Ceux qui prennent des mesures contraceptives efficaces ;
7. Examen physique général et examen de laboratoire (analyse de routine du sang, analyse des selles, biochimie du sang, fonction de coagulation, analyse des urines, gonadotrophine chorionique humaine sanguine/grossesse urinaire (féminine), etc.) dans les 7 jours avant le test, 6 mois avant le test Le résultat de la radiographie interne du thorax est jugée par les cliniciens comme anormale et cliniquement significative ;
8. Sujets dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par MUGA scan ou échocardiographie est inférieure à 50 % ;
9. Patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives dans les 14 jours précédant le test, notamment : intervalle QTc (corrigé par bazett ou fridericia) prolongé (≥ 450 ms) à l'ECG de dépistage, QRS > 120 ms ;
10. Un ou plusieurs résultats de test de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou de l'anticorps de Treponema pallidum sont positifs ;
11. (Enquête) Ceux qui ont souffert d'une maladie cliniquement significative ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'essai ;
12. (Enquête) Boire plus de 14 unités par semaine (1 unité = 17,7 mL d'éthanol, soit 1 unité = 357 mL de bière à 5 % d'alcool ou 43 mL d'alcool à 40 % d'alcool ou 147 mL de vin à 12 % d'alcool contenu), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant le test;
13. (Enquête) Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le test, ou qui n'ont pas pu s'arrêter de consommer des produits du tabac pendant le test ;
14. (Enquête) Personnes ayant consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
15. (Enquête) Avoir pris du pamplemousse (y compris du pamplemousse), de la grenade, du citron vert, de la carambole, du fruit du dragon, de la mangue et d'autres fruits ou des aliments ou des boissons préparés à partir de ceux-ci dans les 7 jours précédant le dépistage ;
16. (Enquête) Les personnes qui ont consommé du chocolat, des aliments ou des boissons riches en caféine ou en xanthine et d'autres régimes spéciaux qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments pendant la période allant du dépistage à -1 jour ;
17. (Enquête) Ceux qui ne peuvent pas manger ou qui ont des difficultés à avaler, qui ont des besoins alimentaires particuliers et/ou qui ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié ;
18. (Enquête) Ceux qui ont des antécédents d'asthme ou de convulsions ;
19. (Enquête) Ceux qui ont consommé de la drogue dans le mois précédant l'essai ;
20. (Demandes de renseignements) Les opérateurs de machines qui sont engagés dans des opérations à haute altitude, la conduite de véhicules à moteur et d'autres opérateurs de machines dangereuses ;
21. (Enquête) Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et/ou qui ont des antécédents d'évanouissement de sang et d'aiguilles ;
22. (Enquête) Personnes ayant des antécédents d'intolérance héréditaire au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ;
23. (Enquête) Ceux qui ont consommé de la drogue dans l'année précédant le procès ;
24. Résultats d'alcootest supérieurs à 0,0 mg/100 ml ou résultats positifs pour le dépistage de l'abus de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, amphétamine, acide tétrahydrocannabinol, cocaïne) );
25. - Sujets considérés par l'investigateur comme ayant une mauvaise observance ou présentant des facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cet essai.