- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673474
Studie vlivu jídla na Hemay022 u zdravých účastníků
19. dubna 2021 aktualizováno: Tianjin Hemay Oncology Pharmaceutical Co., Ltd
FázeⅠ Studie vlivu jídla na Hemay022 u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je určit účinek jídla u zdravých účastníků na biologickou dostupnost Hemay022 po podání jedné dávky s jídlem a bez jídla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- weiyong Li, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-27-85726685
- E-mail: 2621239868@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let, poměr mužů a žen je 1:1, věkový rozdíl stejné skupiny subjektů je menší než 10 let;
- Hmotnost: muž by neměl mít méně než 50 kg, žena by neměla mít méně než 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) [=hmotnost (kg)/výška 2 (m2)] mezi 19-24 (včetně hraničních hodnot);
- 90 mmHg≤systolický krevní tlak≤140mmHg, 60mmHg≤diastolický krevní tlak≤90 mmHg, 55 tepů/min≤pulz≤100 tepů/min, 12 dechů/min≤respirace≤24 dechů/min, normální tělesná teplota;
- Subjekty před zahájením studie podrobně porozuměly povaze, významu, možným přínosům a možným nepříjemnostem a potenciálním nebezpečím studie a dobrovolně se přihlásily k účasti na klinickém hodnocení, mohou dobře komunikovat se zkoušejícím, dodržovat požadavky celého studie a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích léků do 3 měsíců;
- (Dotaz) Onemocnění s abnormálními klinickými projevy, které je třeba vyloučit, včetně, ale bez omezení, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostí;
- (Dotaz)Ti, kteří mají v anamnéze těžké zvracení, průjem nebo jakékoli jiné nemoci nebo fyziologické stavy, které mohou interferovat s výsledky studie, do 7 dnů před zkouškou;
- (Dotaz) Lidé s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergií (například ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potravin nebo pylu), nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na léky tiniba;
- (Dotaz) Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 3 měsíců před tímto klinickým hodnocením, nebo plánují darovat krev během studie;
- Dotaz) Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty (včetně mužů) mají plán porodu nebo plán dárcovství spermatu do 3 měsíců po poslední dávce, nechtějí nebo nechtějí Ti, kteří používají účinná antikoncepční opatření;
- Obecné fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření (krevní rutina, rutina stolice, biochemie krve, koagulační funkce, moč rutina, krevní lidský choriový gonadotropin/močové těhotenství (ženy) atd.) do 7 dnů před testem, 6 měsíců před testem Výsledek interní rentgen hrudníku je klinickými lékaři posouzen jako abnormální a klinicky významný;
- Subjekty, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená skenem MUGA nebo echokardiografií je nižší než 50 %;
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG během 14 dnů před testem, včetně: QTc (korigovaného bazettovou nebo fridericií) intervalu prodlouženého (≥450 ms) na screeningovém EKG, QRS>120 ms;
- Jeden nebo více výsledků testů povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo protilátky proti Treponema pallidum jsou pozitivní;
- (Dotaz) Ti, kteří trpěli klinicky významným onemocněním nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zkouškou;
- (Dotaz) Pití více než 14 jednotek za týden (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 43 ml likéru s obsahem alkoholu 40 % nebo 147 ml vína s obsahem alkoholu 12 % obsah), nebo ti, kteří se během testu nemohou zdržet alkoholu;
- (Dotaz) Ti, kteří během 3 měsíců před testem kouřili v průměru více než 5 cigaret denně nebo kteří během testu nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky;
- (Dotaz) Lidé, kteří během 3 měsíců před screeningem vypili nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml);
- (Dotaz) Užil grapefruit (včetně grapefruitu), granátové jablko, limetku, karambolu, dračí ovoce, mango a jiné ovoce nebo jídlo nebo nápoje z nich připravené do 7 dnů před screeningem;
- (Dotaz) Lidé, kteří jedli čokoládu, potraviny nebo nápoje bohaté na kofein, xantin a další speciální diety, které ovlivňují vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků během období od screeningu do -1 dne;
- (Dotaz) Ti, kteří nemohou jíst nebo mají potíže s polykáním, mají speciální dietní požadavky a/nebo nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
- (Dotaz) Ti, kteří mají v anamnéze astma nebo záchvaty;
- (Dotaz) Ti, kteří užili nějaké drogy během 1 měsíce před zahájením studie;
- (Dotazy) Obsluha strojů, kteří se zabývají výškovými operacemi, řízením motorových vozidel a obsluhou jiných nebezpečných strojů;
- (Dotaz) Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci a/nebo mají v anamnéze mdloby krve a jehel;
- (Dotaz) Lidé s anamnézou dědičné intolerance galaktózy, deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy;
- (Dotaz) Ti, kteří užili nějaké drogy během jednoho roku před soudem;
- Výsledky dechových testů na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo ti, kteří jsou pozitivní na screening zneužívání drog (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, kyselina tetrahydrokanabinol, kokain));
- Subjekty, které zkoušející považuje za subjekty špatně vyhovující nebo mají jakékoli faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Hemay022 Období 1, kontrola nalačno → Období 2, kontrola napájení
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Hemay022 nalačno v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou tablety Hemay022 ve stavu s jídlem v den 8 léčebného období 2. Mezi obdobím léčby bude zachována 7denní vymývací doba. 2 léčebná období.
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Hemay022 v nasyceném stavu 1. den léčebného období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou tablety Hemay022 nalačno v den 8 léčebného období 2. Mezi 2 léčebná období.
|
Experimentální: Rameno B
Hemay022 Perioda 1, Fed kontrola → Perioda 2, Fasting control
|
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Hemay022 nalačno v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou tablety Hemay022 ve stavu s jídlem v den 8 léčebného období 2. Mezi obdobím léčby bude zachována 7denní vymývací doba. 2 léčebná období.
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety Hemay022 v nasyceném stavu 1. den léčebného období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou tablety Hemay022 nalačno v den 8 léčebného období 2. Mezi 2 léčebná období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Hemay022
|
Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
Tmax
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro Hemay022
|
Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
AUC0-t
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
AUC 0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Hemay022
|
Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
AUC0-∞
Časové okno: Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečného času pro Hemay022
|
Den 1: 0-48 hodin; 8. den: 0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM022BC1S02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interakce jídlo-lék
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Verastem, Inc.Dokončeno
Klinické studie na Hemay022
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončenoHER2 pozitivní rakovina prsuČína
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Hemay Oncology Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdNábor