A Hemay022 élelmiszer-hatás vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-40 év, a férfiak és nők aránya 1:1, a korkülönbség azonos kötegnél kevesebb, mint 10 év;
2. Súly: a férfi nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a nőstény nem lehet kevesebb, mint 45 kg, a testtömeg-index (BMI) [=súly (kg)/magasság 2 (m2)] 19-24 (a határértékekkel együtt);
3. 90 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm, 60 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm, 55 ütés/perc ≤ pulzus ≤ 100 ütés/perc, 12 légzés/perc ≤ légzés ≤ 24 légzés/perc, normál testhőmérséklet;
4. A vizsgálat előtt az alanyok részletesen megértették a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit és esetleges kellemetlenségeit és potenciális veszélyeit, és önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre, jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, megfelelnek a teljes vizsgálat követelményeinek. tanulmányt, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. 3 hónapon belül részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
2. (Érdeklődés) Rendellenes klinikai megnyilvánulásokkal járó betegségek, amelyeket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, a vese, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a csontok betegségeit;
3. (Érdeklődés) Azok, akiknek a kórelőzményében súlyos hányás, hasmenés vagy bármilyen más olyan betegség vagy fiziológiai állapot szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat előtti 7 napon belül;
4. (Érdeklődés) Azok az emberek, akiknek kórtörténetében specifikus allergia (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre allergiás), vagy olyanok, akikről ismert, hogy allergiásak tiniba gyógyszerek;
5. (Érdeklődés) Azok, akik vért vesztettek vagy 400 ml-nél több vért adtak a jelen klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során véradást terveznek;
6. Érdeklődni) Terhes vagy szoptató nő, vagy alanyok (beleértve a férfiakat is) az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül rendelkeznek szülési tervvel vagy spermaadási tervvel, nem akarják vagy nem akarják Azok, akik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak;
7. Általános fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, széklet rutin, vér biokémia, koagulációs funkció, vizelet rutin, humán koriongonadotropin vérvizsgálat/húgyúti terhesség (női) stb.) a vizsgálat előtt 7 nappal, 6 hónappal a vizsgálat előtt Az eredmény a mellkas belső röntgenfelvételét a klinikusok abnormálisnak és klinikailag jelentősnek ítélik;
8. Olyan alanyok, akiknek a MUGA-vizsgálattal vagy echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 50%;
9. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 14 napban klinikailag szignifikáns EKG-eltérés mutatkozott, beleértve: QTc (bazett vagy fridericia korrigált) megnyúlt (≥450 ms) intervallum a szűrési EKG-n, QRS>120 ms;
10. A hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest, humán immunhiány vírus elleni antitest vagy Treponema pallidum antitest egy vagy több vizsgálati eredménye pozitív;
11. (Érdeklődés) Azok, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek vagy nagy műtéten estek át a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
12. (Érdeklődés) Heti 14 egységnél több ivás (1 egység = 17,7 ml etanol, azaz 1 egység = 357 ml 5% alkoholtartalmú sör vagy 43 ml 40% alkoholtartalmú likőr vagy 147 ml 12% alkoholtartalmú bor tartalom), vagy azok, akik nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során;
13. (Érdeklődés) Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a vizsgálat során nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
14. (Érdeklődés) Olyan emberek, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeinben gazdag italt ittak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) a szűrést megelőző 3 hónapban;
15. (Érdeklődés) a szűrés előtt 7 napon belül grapefruitot (beleértve a grapefruitot is), gránátalmát, lime-ot, karambolát, sárkánygyümölcsöt, mangót és egyéb gyümölcsöt vagy ezekből készített ételeket vagy italokat fogyasztott;
16. (Érdeklődés) Emberek, akik csokoládéban, koffeinben, xantinban gazdag ételeket vagy italokat fogyasztottak, és más speciális étrendet tartottak, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását a szűréstől -1 napig tartó időszakban;
17. (Érdeklődés) Azok, akik nem tudnak enni vagy nyelési nehézségekkel küzdenek, különleges táplálkozási igényűek és/vagy nem tudnak egységes étrendet követni;
18. (Érdeklődés) Azok, akiknek kórtörténetében asztma vagy görcsrohamok szerepelnek;
19. (Érdeklődés) Azok, akik a tárgyalást megelőző 1 hónapon belül bármilyen kábítószert fogyasztottak;
20. (Érdeklődés) Gépkezelők, akik nagy magasságban végzett műveleteket végeznek, gépjárművezetők és egyéb veszélyes gépkezelők;
21. (Érdeklődés) Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót és/vagy akiknek a kórtörténetében vér és tű ájulás szerepel;
22. (Érdeklődés) Olyan emberek, akiknek kórtörténetében örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szerepel;
23. (Érdeklődés) Azok, akik a tárgyalást megelőző egy éven belül bármilyen kábítószert fogyasztottak;
24. 0,0 mg/100 ml-nél nagyobb alkoholos kilégzési teszt eredménye vagy azok, akik pozitívak a kábítószerrel való visszaélés szűrésen (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, tetrahidrokannabinolsav, kokain)
25. Azok az alanyok, akik a vizsgáló szerint nem megfelelőek, vagy olyan tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.