En fødevareeffektundersøgelse af Hemay022 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-40 år, forholdet mellem mænd og kvinder er 1:1, aldersforskellen for den samme gruppe af forsøgspersoner er mindre end 10 år;
2. Vægt: hanner bør ikke være mindre end 50 kg, hunner bør ikke være mindre end 45 kg, body mass index (BMI) [=vægt (kg)/højde 2 (m2)] mellem 19-24 (inklusive grænseværdier);
3. 90mmHg≤systolisk blodtryk≤140mmHg, 60mmHg≤diastolisk blodtryk≤90 mmHg, 55 slag/min≤puls≤100 slag/min, 12 vejrtrækninger/min≤respiration≤24 vejrtrækninger/min, normal kropstemperatur;
4. Inden forsøget har forsøgspersonerne forstået arten, betydningen, mulige fordele og mulige ulemper og potentielle farer ved forsøget i detaljer, og meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg, kan kommunikere godt med investigator, overholde kravene i hele forsøget. undersøgelse og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder;
2. (Forespørgsel) Sygdomme med unormale kliniske manifestationer, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knogler;
3. (Forespørgsel) Dem, der har en historie med alvorlige opkastninger, diarré eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne inden for 7 dage før forsøget;
4. (Forespørgsel) Personer med en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.) eller allergier (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen), eller dem, der vides at være allergiske over for tiniba lægemidler;
5. (Forespørgsel) De, der mistede blod eller donerede mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før dette kliniske forsøg, eller planlægger at donere blod under forsøget;
6. Forespørgsel) Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) har en fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 3 måneder efter den sidste dosis, uvillige eller uvillige. De, der tager effektive præventionsforanstaltninger;
7. Generel fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (blodrutine, afføringsrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, blod humant choriongonadotropin/uringraviditet (hun) osv.) inden for 7 dage før testen, 6 måneder før testen Resultatet af intern røntgen af ​​thorax bedømmes af klinikere som unormal og klinisk signifikant;
8. Forsøgspersoner, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi er mindre end 50 %;
9. Patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter i de 14 dage før testen, inklusive: QTc (korrigeret med bazett eller fridericia) interval forlænget (≥450ms) på screenings-EKG'et, QRS>120ms;
10. Et eller flere testresultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum antistof er positive;
11. (Forespørgsel) De, der har lidt af en klinisk signifikant sygdom eller har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før forsøget;
12. (Forespørgsel) Drikker mere end 14 enheder om ugen (1 enhed = 17,7 mL ethanol, dvs. 1 enhed = 357 mL øl med 5 % alkoholindhold eller 43 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 147 mL vin med 12 % alkohol indhold), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under testen;
13. (Forespørgsel) De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før testen, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksvarer under testen;
14. (Forespørgsel) Personer, der drak store mængder te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) i løbet af de 3 måneder før screening;
15. (Forespørgsel) Har taget grapefrugt (inklusive grapefrugt), granatæble, lime, carambola, dragefrugt, mango og andre frugter eller mad eller drikkevarer tilberedt deraf inden for 7 dage før screening;
16. (Forespørgsel) Personer, der har spist chokolade, koffeinrige, xanthinrige mad- eller drikkevarer og andre specielle diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse i perioden fra screening til -1 dag;
17. (Forespørgsel) De, der ikke kan spise eller har svært ved at synke, har særlige kostbehov og/eller ikke kan følge en samlet kost;
18. (Forespørgsel) Dem, der har en historie med astma eller anfald;
19. (Forespørgsel) De, der har brugt stoffer inden for 1 måned før forsøget;
20. (Forespørgsler) Maskinoperatører, der er involveret i operationer i høj højde, kørsel med motorkøretøjer og andre farlige maskinoperatører;
21. (Forespørgsel) De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med besvimelse af blod og nåle;
22. (Forespørgsel) Personer med en historie med arvelig galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption;
23. (Forespørgsel) De, der har brugt stoffer inden for et år før forsøget;
24. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml eller dem, der er positive for stofmisbrugsscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain));
25. Forsøgspersoner vurderet af investigator at have dårlig compliance eller have faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.