Hemay022:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-40 vuotta vanha, miesten ja naisten suhde on 1:1, saman koehenkilön ikäero on alle 10 vuotta;
2. Paino: uros ei saa olla alle 50 kg, naaras vähintään 45 kg, painoindeksi (BMI) [=paino (kg)/pituus 2 (m2)] välillä 19-24 (mukaan lukien raja-arvot);
3. 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg, 55 lyöntiä/min ≤ pulssi ≤ 100 lyöntiä/min, 12 hengitystä/min ≤ hengitys ≤ 24 hengitystä/min, normaali kehon lämpötila;
4. Ennen tutkimusta koehenkilöt ovat ymmärtäneet tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt ja mahdolliset haitat ja mahdolliset vaarat yksityiskohtaisesti ja vapaaehtoisesti osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, voivat kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia. tutkimuksen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
2. (Tiedustelu) Sairaudet, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudosjärjestelmän, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston sairaudet;
3. (Tiedustelu)Ne, joilla on ollut vaikeaa oksentelua, ripulia tai muita sairauksia tai fysiologisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia 7 päivän sisällä ennen koetta;
4. (Tiedustelu)Henkilöt, joilla on ollut tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allergioita (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle) tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tiniba huumeet;
5. (Kysely) Ne, jotka menettivät verta tai luovuttivat yli 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
6. Tiedustelu) Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai koehenkilöillä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) on synnytyssuunnitelma tai siittiöiden luovutussuunnitelma 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, ei halua tai ei halua Tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttävät;
7. Yleinen fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus (verirutiini, ulosteen rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsan rutiini, ihmisen koriongonadotropiini/virtsaraskaus (nainen) jne.) 7 päivää ennen testiä, 6 kuukautta ennen testiä Tulos Lääkärit arvioivat rintakehän sisäisen röntgenkuvan epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi;
8. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla mitattuna on alle 50 %;
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia 14 päivää ennen testiä, mukaan lukien: QTc (korjattu bazettilla tai fridericialla) pitkittynyt (≥ 450 ms) seulonta-EKG:ssä, QRS> 120 ms;
10. Yksi tai useampi hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai Treponema pallidum -vasta-aineen testitulos on positiivinen;
11. (Kysely) Ne, jotka ovat kärsineet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen koetta;
12. (Tiedustelu) Yli 14 yksikköä viikossa juominen (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 357 ml olutta 5 % alkoholia tai 43 ml 40 % alkoholia tai 147 ml viiniä 12 % alkoholia sisältö) tai ne, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista testin aikana;
13. (Kysely) Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testin aikana;
14. (Kysely) Ihmiset, jotka joivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
15. (Tiedustelu) Ovat nauttineet greippiä (mukaan lukien greippi), granaattiomenaa, limettiä, karambolaa, lohikäärmehedelmää, mangoa ja muita hedelmiä tai niistä valmistettuja ruokia tai juomia 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
16. (Kysely) Ihmiset, jotka ovat syöneet suklaata, kofeiinia, ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia ja muita erityisruokavalioita, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen seulonnasta -1 päivään;
17. (Kysely) Henkilöt, jotka eivät voi syödä tai joilla on nielemisvaikeuksia, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja/tai jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
18. (Tutkimus) Ne, joilla on ollut astma tai kohtauksia;
19. (Kysely) Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita kuukauden sisällä ennen koetta;
20. (Tiedustelut) Koneenkäyttäjät, jotka työskentelevät korkealla, moottoriajoneuvojen kuljettajat ja muut vaarallisten koneiden käyttäjät;
21. (Tutkimus) Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja/tai joilla on ollut veren ja neulojen pyörtymistä;
22. (Tutkimus) Ihmiset, joilla on ollut perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
23. (Kysely) Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita vuoden aikana ennen koetta;
24. Alkoholin hengitystestin tulokset yli 0,0 mg/100 ml tai ne, jotka ovat positiivisia huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, amfetamiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini)
25. Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan noudattavat huonosti tai joilla on tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.