Uno studio sugli effetti alimentari di Hemay022 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-40 anni, il rapporto tra maschio e femmina è 1:1, la differenza di età dello stesso lotto di soggetti è inferiore a 10 anni;
2. Peso: il maschio non deve essere inferiore a 50 kg, la femmina non deve essere inferiore a 45 kg, indice di massa corporea (BMI) [=peso (kg)/altezza 2 (m2)] tra 19-24 (compresi i valori limite);
3. 90mmHg≤pressione sanguigna sistolica≤140mmHg, 60mmHg≤pressione sanguigna diastolica≤90 mmHg, 55 battiti/min≤polso≤100 battiti/min, 12 respiri/min≤respirazione≤24 respiri/min, temperatura corporea normale;
4. Prima della sperimentazione, i soggetti hanno compreso in dettaglio la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali pericoli della sperimentazione e si sono offerti volontari per partecipare alla sperimentazione clinica, possono comunicare bene con lo sperimentatore, soddisfare i requisiti dell'intera sperimentazione studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi;
2. (Richiesta) Malattie con manifestazioni cliniche anormali che devono essere escluse, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sangue e del sistema linfatico, del sistema immunitario, del rene, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo e delle ossa;
3. (Richiesta) Coloro che hanno una storia di vomito grave, diarrea o altre malattie o condizioni fisiologiche che possono interferire con i risultati dello studio entro 7 giorni prima della sperimentazione;
4. (Richiesta) Persone con una storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.), o allergie (come coloro che sono allergici a due o più farmaci, cibo o polline), o coloro che sono noti per essere allergici a farmaci tiniba;
5. (Richiesta) Coloro che hanno perso sangue o hanno donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima di questa sperimentazione clinica o hanno intenzione di donare sangue durante la sperimentazione;
6. Richiesta) Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che hanno un piano di parto o di donazione di sperma entro 3 mesi dall'ultima dose, non disposti o non disposti Coloro che adottano misure contraccettive efficaci;
7. Esame fisico generale ed esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle feci, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, routine delle urine, gonadotropina corionica umana nel sangue/gravidanza urinaria (femmina), ecc.) entro 7 giorni prima del test, 6 mesi prima del test Il risultato della radiografia interna del torace è giudicata dai medici come anormale e clinicamente significativa;
8. Soggetti la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante scansione MUGA o ecocardiografia è inferiore al 50%;
9. Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative nei 14 giorni precedenti il ​​test, tra cui: intervallo QTc (corretto da bazett o fridericia) prolungato (≥450ms) all'ECG di screening, QRS>120ms;
10. Uno o più risultati dei test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo del Treponema pallidum sono positivi;
11. (Richiesta) Coloro che hanno sofferto di una malattia clinicamente significativa o hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima del processo;
12. (Richiesta) Bere più di 14 unità a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra con gradazione alcolica del 5% o 43 ml di liquore con gradazione alcolica del 40% o 147 ml di vino con gradazione alcolica del 12%). contenuto), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il test;
13. (Richiesta) Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​test, o che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il test;
14. (Richiesta) Persone che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) durante i 3 mesi precedenti lo screening;
15. (Richiesta) Avere assunto pompelmo (compreso il pompelmo), melograno, lime, carambola, dragon fruit, mango e altri frutti o cibi o bevande preparati da essi entro 7 giorni prima dello screening;
16. (Richiesta) Persone che hanno mangiato cioccolato, cibi o bevande ricchi di caffeina e xantina e altre diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco durante il periodo dallo screening a -1 giorno;
17. (Richiesta) Coloro che non possono mangiare o hanno difficoltà a deglutire, hanno esigenze dietetiche particolari e/o non possono seguire una dieta unificata;
18. (Richiesta) Coloro che hanno una storia di asma o convulsioni;
19. (Richiesta) Coloro che hanno usato droghe entro 1 mese prima del processo;
20. (Richieste) Operatori di macchine impegnati in operazioni ad alta quota, guida di veicoli a motore e altri operatori di macchinari pericolosi;
21. (Richiesta) Coloro che non possono tollerare la venipuntura e/o hanno una storia di svenimenti e aghi;
22. (Richiesta) Persone con una storia di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
23. (Inchiesta) Coloro che hanno fatto uso di droghe entro un anno prima del processo;
24. Risultati del test dell'alcool superiori a 0,0 mg/100 ml o coloro che sono positivi allo screening per abuso di droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, anfetamina, acido tetraidrocannabinolo, cocaina));
25. - Soggetti considerati dallo sperimentatore con scarsa compliance o con fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.