- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673474
Eine Food-Effect-Studie von Hemay022 bei gesunden Teilnehmern
19. April 2021 aktualisiert von: Tianjin Hemay Oncology Pharmaceutical Co., Ltd
Eine PhaseⅠFood-Effect-Studie von Hemay022 bei gesunden Probanden
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrung bei gesunden Teilnehmern auf die Bioverfügbarkeit von Hemay022 nach Verabreichung einer Einzeldosis mit und ohne Mahlzeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- weiyong Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-27-85726685
- E-Mail: 2621239868@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-40 Jahre alt, das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 1:1, der Altersunterschied derselben Probandengruppe beträgt weniger als 10 Jahre;
- Gewicht: männlich nicht unter 50kg, weiblich nicht unter 45kg, Body-Mass-Index (BMI) [=Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] zwischen 19-24 (inkl. Grenzwerte);
- 90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, 55 Schläge/min ≤ Puls ≤ 100 Schläge/min, 12 Atemzüge/min ≤ Atmung ≤ 24 Atemzüge/min, normale Körpertemperatur;
- Vor der Studie haben die Probanden die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile und möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Gefahren der Studie im Detail verstanden und sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt, können gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen des gesamten erfüllen studieren und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten;
- (Anfrage)Krankheiten mit abnormen klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und der Knochen;
- (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie an schwerem Erbrechen, Durchfall oder anderen Krankheiten oder physiologischen Zuständen leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
- (Anfrage)Personen mit einer Vorgeschichte bestimmter Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder Allergien (z Tiniba-Medikamente;
- (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben oder planen, während der Studie Blut zu spenden;
- Anfrage) Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einen Entbindungsplan oder Samenspendeplan, unwillig oder unwillig Diejenigen, die wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Allgemeine körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung (Blut-Routine, Stuhl-Routine, Blut-Biochemie, Gerinnungsfunktion, Urin-Routine, Blut humanes Choriongonadotropin/Harnschwangerschaft (weiblich), etc.) innerhalb von 7 Tagen vor dem Test, 6 Monate vor dem Test Das Ergebnis der inneren Röntgenaufnahme des Brustkorbs wird von Ärzten als anormal und klinisch signifikant beurteilt;
- Probanden, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch MUGA-Scan oder Echokardiographie, weniger als 50 % beträgt;
- Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien in den 14 Tagen vor dem Test, einschließlich: QTc-Intervall (korrigiert durch Bazett oder Fridericia) verlängert (≥450 ms) im Screening-EKG, QRS > 120 ms;
- Ein oder mehrere Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers, des Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörpers oder des Treponema-pallidum-Antikörpers sind positiv;
- (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten haben oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- (Erhebung) Konsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, dh 1 Einheit = 357 ml Bier mit 5 % Alkoholgehalt oder 43 ml Schnaps mit 40 % Alkoholgehalt oder 147 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt Inhalt) oder diejenigen, die während des Tests nicht auf Alkohol verzichten können;
- (Erhebung) Personen, die in den 3 Monaten vor dem Test durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Tests nicht auf Tabakprodukte verzichten konnten;
- (Anfrage) Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben;
- (Anfrage) Grapefruit (einschließlich Grapefruit), Granatapfel, Limette, Karambole, Drachenfrucht, Mango und andere Früchte oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eingenommen haben;
- (Anfrage) Personen, die Schokolade, koffeinreiche, xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke und andere spezielle Diäten gegessen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung während des Zeitraums vom Screening bis -1 Tag beeinflussen;
- (Anfrage) Diejenigen, die nicht essen können oder Schluckbeschwerden haben, spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und/oder einer einheitlichen Diät nicht folgen können;
- (Anfrage) Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Asthma oder Krampfanfällen haben;
- (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie Drogen konsumiert haben;
- (Anfragen) Maschinenbediener, die in Höhenlagen tätig sind, Kraftfahrzeuge fahren und andere gefährliche Maschinenbediener;
- (Anfrage) Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen bei Blut und Nadeln haben;
- (Anfrage) Personen mit einer Vorgeschichte von hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
- (Anfrage) Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor dem Prozess Drogen konsumiert haben;
- Alkohol-Atemtestergebnisse von mehr als 0,0 mg/100 ml oder diejenigen, die positiv für das Screening auf Drogenmissbrauch sind (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Amphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain) );
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Compliance aufweisen oder Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Hemay022 Periode 1, nüchterne Kontrolle → Periode 2, nüchterne Kontrolle
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 8 der Behandlungsphase 2. Dazwischen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten die 2 Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 8 der Behandlungsphase 2. Dazwischen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten die 2 Behandlungsperioden.
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Experimental: Arm B
Hemay022 Periode 1, Fed-Kontrolle → Periode 2, Nüchtern-Kontrolle
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Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 8 der Behandlungsphase 2. Dazwischen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten die 2 Behandlungsperioden.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Hemay022-Tablette im nüchternen Zustand am Tag 8 der Behandlungsphase 2. Dazwischen wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten die 2 Behandlungsperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Hemay022
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Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für Hemay022
|
Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
|
AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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AUC 0-t: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Hemay022
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Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Hemay022
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Tag 1: 0-48 Stunden; Tag 8: 0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM022BC1S02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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