Een voedingseffectstudie van Hemay022 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-40 jaar oud, de verhouding tussen man en vrouw is 1:1, het leeftijdsverschil van dezelfde groep proefpersonen is minder dan 10 jaar;
2. Gewicht: reu mag niet lichter zijn dan 50 kg, vrouw mag niet minder zijn dan 45 kg, body mass index (BMI) [=gewicht (kg)/lengte 2 (m2)] tussen 19-24 (inclusief grenswaarden);
3. 90 mmHg≤systolische bloeddruk≤140mmHg, 60mmHg≤diastolische bloeddruk≤90 mmHg, 55 slagen/min≤pols≤100 slagen/min, 12 ademhalingen/min≤ademhaling≤24 ademhalingen/min, normale lichaamstemperatuur;
4. Voorafgaand aan het onderzoek hebben de proefpersonen de aard, het belang, de mogelijke voordelen en mogelijke ongemakken en mogelijke gevaren van het onderzoek tot in detail begrepen, en vrijwillig deelgenomen aan het klinische onderzoek, goed kunnen communiceren met de onderzoeker, voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek studie, en Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
2. (Onderzoek)Ziekten met abnormale klinische manifestaties die moeten worden uitgesloten, waaronder maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en de botten;
3. (Onderzoek) Degenen met een voorgeschiedenis van ernstig braken, diarree of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de onderzoeksresultaten binnen 7 dagen vóór de proef kunnen verstoren;
4. (Vraag)Mensen met een voorgeschiedenis van specifieke allergieën (astma, urticaria, eczeem, enz.), of allergieën (zoals mensen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen), of mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor tiniba-medicijnen;
5. (Vraag) Degenen die bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische proef, of van plan zijn tijdens de proef bloed te doneren;
6. Onderzoek) Zwangere of zogende vrouw, of proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hebben een bevallingsplan of spermadonatieplan binnen 3 maanden na de laatste dosis, niet bereid of niet bereid Degenen die effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
7. Algemeen lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek (bloedroutine, ontlastingsroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine, humaan choriongonadotrofine in het bloed/urinezwangerschap (vrouwelijk), etc.) binnen 7 dagen voor de test, 6 maanden voor de test Het resultaat van de interne thoraxfoto wordt door clinici als abnormaal en klinisch significant beoordeeld;
8. Proefpersonen van wie de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten door MUGA-scan of echocardiografie minder dan 50% is;
9. Patiënten met klinisch significante ECG-afwijkingen in de 14 dagen vóór de test, waaronder: QTc (gecorrigeerd door bazett of fridericia) interval verlengd (≥450ms) op het screening-ECG, QRS>120ms;
10. Een of meer testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam zijn positief;
11. (Onderzoek) Degenen die hebben geleden aan een klinisch significante ziekte of een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór de proef;
12. (Vraag) Meer dan 14 eenheden per week drinken (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, ofwel 1 eenheid = 357 ml bier met 5% alcoholgehalte of 43 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 147 ml wijn met 12% alcoholgehalte inhoud), of degenen die zich tijdens de test niet kunnen onthouden van alcohol;
13. (Onderzoek) Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de test gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten of tijdens de test niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
14. (Vraag) Mensen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken dronken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml);
15. (Onderzoek) Grapefruit (inclusief pompelmoes), granaatappel, limoen, carambola's, drakenfruit, mango en ander fruit of voedsel of dranken die daaruit zijn bereid, hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de screening;
16. (Onderzoek) Mensen die chocolade, cafeïnerijk, xanthinerijk voedsel of dranken en andere speciale diëten hebben gegeten die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden gedurende de periode van screening tot -1 dag;
17. (Vraag) Personen die niet kunnen eten of moeite hebben met slikken, speciale dieetwensen hebben en/of geen uniform dieet kunnen volgen;
18. (onderzoek) Degenen met een voorgeschiedenis van astma of epileptische aanvallen;
19. (onderzoek) Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan het proces drugs hebben gebruikt;
20. (Inlichtingen) Machinebedieners die zich bezighouden met operaties op grote hoogte, het besturen van motorvoertuigen en andere gevaarlijke machinebedieners;
21. (Vraag) Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen van bloed en naalden;
22. (Vraag) Mensen met een voorgeschiedenis van erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie;
23. (Enquête) Degenen die binnen een jaar voor het proces drugs hebben gebruikt;
24. Alcoholademtestresultaten van meer dan 0,0 mg / 100 ml of degenen die positief zijn voor screening op drugsmisbruik (morfine, methamfetamine, ketamine, amfetamine, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne));
25. Proefpersonen die volgens de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.