건강한 참여자에서 Hemay022의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 연령: 18-40세, 남녀 비율은 1:1, 동일 집단의 연령 차이는 10세 미만입니다.
2. 체중: 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 체질량지수(BMI)[=체중(kg)/신장 2(m2)] 19-24(경계값 포함);
3. 90mmHg≤수축기 혈압≤140mmHg, 60mmHg≤이완기 혈압≤90mmHg, 55회/분≤맥박≤100회/분, 12회 호흡/분≤호흡≤24회 호흡/분, 정상 체온;
4. 임상시험 전, 피험자는 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이익 및 가능한 불편함과 잠재적 위험을 자세히 이해하고, 임상시험 참여를 자원하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 전체 요구사항을 준수합니다. 연구하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
2. (문의) 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 뼈의 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 이상 징후가 배제되어야 하는 질환;
3. (문의) 시험 전 7일 이내에 심한 구토, 설사 등 시험결과에 지장을 줄 수 있는 기타 질환이나 생리학적 상태의 병력이 있는 자
4. (문의)특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등)의 병력이 있거나 알레르기(예: 2가지 이상의 약물, 식품 또는 꽃가루에 알레르기가 있는 사람) 또는 다음 물질에 알레르기가 있다고 알려진 사람 티니바 약물;
5. (문의) 본 임상시험 전 3개월 이내에 혈액을 잃거나 400ml 이상의 혈액을 기증하였거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
6. 문의) 임부 또는 수유 중인 여성 또는 피험자(남성 피험자 포함)가 마지막 투여 후 3개월 이내에 출산 계획 또는 정자 기증 계획이 있거나 본인의 의사가 없거나 효과적인 피임 조치를 취하는 자;
7. 검사 전 7일 이내, 검사 전 6개월 이내 일반신체검사 및 검사실 검사(혈액일정, 대변일정, 혈액생화학, 응고기능, 소변일정, 혈액 사람융모성성선자극호르몬/요로임신(여성) 등) 결과 내부 흉부 방사선 사진이 임상의에 의해 비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 판단됨;
8. MUGA 스캔 또는 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 대상자;
9. 검사 전 14일 동안 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자
10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 항체의 하나 이상의 검사 결과가 양성임;
11. (문의) 임상적으로 유의한 질병을 앓았거나 임상시험 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자
12. (문의) 주당 14단위 이상 음주 (1단위 = 에탄올 17.7mL, 즉 1단위 = 5% 맥주 357mL 또는 40% 주류 43mL 또는 12% 와인 147mL) 내용) 또는 시험 중 음주를 금할 수 없는 자
13. (문의) 검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 검사 중에 담배 제품을 끊지 못한 자
14. (문의) 스크리닝 전 3개월 동안 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 과도하게 마신 자
15. (문의) 심사 전 7일 이내에 자몽(자몽 포함), 석류, 라임, 카람볼라, 용과, 망고 및 기타 과일 또는 이들을 조리한 식품 또는 음료를 섭취한 자
16. (문의) 초콜렛, 고카페인, 크산틴이 풍부한 음식이나 음료, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 특수한 식이를 스크리닝일로부터 -1일까지 섭취한 자
17. (문의) 식사를 할 수 없거나 삼키는 데 어려움이 있는 분, 특별한 식이요법이 필요한 분 및/또는 통일된 식단을 따를 수 없는 분
18. (문의) 천식 또는 발작의 병력이 있는 자
19. (문의) 시험 전 1개월 이내에 약물을 사용한 자
20. (문의) 고공 작업, 자동차 운전, 그 밖의 위험한 기계 조작에 종사하는 기계 조작자
21. (문의) 정맥주사를 견디지 ​​못하거나 혈액과 바늘로 실신한 병력이 있는 자
22. (문의) 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력이 있는 사람;
23. (문의) 시험 전 1년 이내에 약물을 사용한 자
24. 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100ml 이상이거나 약물 남용 선별검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 암페타민, 테트라히드로칸나비놀 산, 코카인)에 대해 양성인 자;
25. 순응도가 좋지 않거나 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 요소가 있다고 조사관이 고려한 피험자.