En mateffektstudie av Hemay022 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-40 år gammel, forholdet mellom mann og kvinne er 1:1, aldersforskjellen for samme gruppe forsøkspersoner er mindre enn 10 år;
2. Vekt: hannen skal ikke være mindre enn 50 kg, hunnen skal ikke være mindre enn 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) [=vekt (kg)/høyde 2 (m2)] mellom 19-24 (inkludert grenseverdier);
3. 90 mmHg≤systolisk blodtrykk≤140mmHg, 60mmHg≤diastolisk blodtrykk≤90 mmHg, 55 slag/min≤puls≤100 slag/min, 12 pust/min≤respirasjon≤24 pust/min, normal kroppstemperatur;
4. Før utprøvingen har forsøkspersonene forstått arten, betydningen, mulige fordeler og mulige ulemper og potensielle farer ved forsøket i detalj, og melder seg frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen, kan kommunisere godt med etterforskeren, overholde kravene til hele forsøket. studie, og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder;
2. (Forespørsel) Sykdommer med unormale kliniske manifestasjoner som må utelukkes, inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme og bein;
3. (Forespørsel) De som har en historie med alvorlig oppkast, diaré eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som kan forstyrre studieresultatene innen 7 dager før forsøket;
4. (Forespørsel) Personer med en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller allergier (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), eller de som er kjent for å være allergiske mot tiniba narkotika;
5. (Forespørsel) De som mistet blod eller donerte mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før denne kliniske utprøvingen, eller planlegger å donere blod under forsøket;
6. Forespørsel) Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har en plan for fødsel eller sæddonasjon innen 3 måneder etter siste dose, uvillige eller uvillige. De som tar effektive prevensjonstiltak;
7. Generell fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse (blodrutine, avføringsrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, urinrutine, blod humant koriongonadotropin/uringraviditet (kvinne) etc.) innen 7 dager før testen, 6 måneder før testen Resultatet av indre røntgen av thorax bedømmes av klinikere som unormal og klinisk signifikant;
8. Personer hvis venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi er mindre enn 50 %;
9. Pasienter med klinisk signifikante EKG-avvik i løpet av de 14 dagene før testen, inkludert: QTc (korrigert med bazett eller fridericia) intervall forlenget (≥450ms) på screening-EKG, QRS>120ms;
10. Ett eller flere testresultater av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller Treponema pallidum-antistoff er positive;
11. (Forespørsel) De som har lidd av en klinisk signifikant sykdom eller har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før forsøket;
12. (Forespørsel) Drikker mer enn 14 enheter per uke (1 enhet = 17,7 mL etanol, dvs. 1 enhet = 357 mL øl med 5 % alkoholinnhold eller 43 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 147 mL vin med 12 % alkohol innhold), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under testen;
13. (Forespørsel) De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt de 3 månedene før testen, eller som ikke kunne slutte å bruke noen tobakksprodukter under testen;
14. (Forespørsel) Personer som drakk store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) i løpet av de 3 månedene før screening;
15. (Forespørsel) Har tatt grapefrukt (inkludert grapefrukt), granateple, lime, carambola, dragefrukt, mango og annen frukt eller mat eller drikke tilberedt derfra innen 7 dager før screening;
16. (Forespørsel) Personer som har spist sjokolade, koffeinrik, xantinrik mat eller drikke og andre spesielle dietter som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse i perioden fra screening til -1 dag;
17. (Forespørsel) De som ikke kan spise eller har problemer med å svelge, har spesielle kostholdskrav og/eller ikke kan følge en enhetlig diett;
18. (Forespørsel) De som har en historie med astma eller anfall;
19. (Forespørsel) De som har brukt noe rusmiddel innen 1 måned før rettssaken;
20. (Forespørsler) Maskinoperatører som er engasjert i operasjoner i stor høyde, kjøring av motorkjøretøyer og andre farlige maskinoperatører;
21. (Forespørsel) De som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med besvimelse av blod og nåler;
22. (Forespørsel) Personer med en historie med arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
23. (Forespørsel) De som har brukt narkotika innen ett år før rettssaken;
24. Alkoholutåndingstestresultater større enn 0,0 mg/100 ml eller de som er positive for narkotikamisbruksscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain));
25. Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren å ha dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som ikke er egnet for å delta i denne studien.