En mateffektstudie av Hemay022 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-40 år, förhållandet mellan män och kvinnor är 1:1, åldersskillnaden för samma grupp försökspersoner är mindre än 10 år;
2. Vikt: hane bör inte vara mindre än 50 kg, hona bör inte vara mindre än 45 kg, body mass index (BMI) [=vikt (kg)/höjd 2 (m2)] mellan 19-24 (inklusive gränsvärden);
3. 90 mmHg≤systoliskt blodtryck≤140mmHg, 60mmHg≤diastoliskt blodtryck≤90 mmHg, 55 slag/min≤puls≤100 slag/min, 12 andetag/min≤andning≤24 andetag/min, normal kroppstemperatur;
4. Före försöket har försökspersonerna förstått arten, betydelsen, möjliga fördelar och eventuella olägenheter och potentiella faror med försöket i detalj, och frivilligt ställt upp på att delta i den kliniska prövningen, kan kommunicera väl med utredaren, uppfylla kraven i hela studera och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader;
2. (Förfrågan) Sjukdomar med onormala kliniska manifestationer som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism och skelett;
3. (Förfrågan) De som har en historia av svåra kräkningar, diarré eller andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan störa studieresultaten inom 7 dagar före försöket;
4. (Förfrågan) Människor med en historia av specifika allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller allergier (som de som är allergiska mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen), eller de som är kända för att vara allergiska mot tiniba läkemedel;
5. (Förfrågan) De som förlorat blod eller donerat mer än 400 ml blod inom 3 månader före denna kliniska prövning, eller planerar att donera blod under prövningen;
6. Förfrågan) Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har en plan för förlossning eller spermiedonationsplan inom 3 månader efter den sista dosen, ovilliga eller ovilliga. De som vidtar effektiva preventivmedel;
7. Allmän fysisk undersökning och laboratorieundersökning (blodrutin, avföringsrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutin, blod humant koriongonadotropin/uringraviditet (kvinna), etc.) inom 7 dagar före testet, 6 månader före testet Resultatet av inre bröströntgen bedöms av läkare som onormalt och kliniskt signifikant;
8. Försökspersoner vars vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt med MUGA-skanning eller ekokardiografi är mindre än 50 %;
9. Patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser under de 14 dagarna före testet, inklusive: QTc (korrigerat med bazett eller fridericia) förlängt intervall (≥450ms) på screening-EKG, QRS>120ms;
10. Ett eller flera testresultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, anti-human immunbristvirusantikropp eller Treponema pallidum antikropp är positiva;
11. (Förfrågan) De som har lidit av en kliniskt signifikant sjukdom eller har genomgått en större operation inom 3 månader före prövningen;
12. (Förfrågan) Dricker mer än 14 enheter per vecka (1 enhet = 17,7 ml etanol, dvs 1 enhet = 357 ml öl med 5 % alkoholhalt eller 43 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 147 mL vin med 12 % alkohol innehåll), eller de som inte kan avstå från alkohol under testet;
13. (Förfrågan) De som rökte mer än 5 cigaretter om dagen i genomsnitt under de tre månaderna före testet, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testet;
14. (Förfrågan) Personer som drack stora mängder te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) under de 3 månaderna före screening;
15. (Förfrågan) Har tagit grapefrukt (inklusive grapefrukt), granatäpple, lime, carambola, drakfrukt, mango och andra frukter eller mat eller dryck beredd därav inom 7 dagar före screening;
16. (Förfrågan) Personer som har ätit choklad, koffeinrik, xantinrik mat eller dryck och andra specialkoster som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring under perioden från screening till -1 dag;
17. (Förfrågan) De som inte kan äta eller har svårt att svälja, har särskilda kostbehov och/eller inte kan följa en enhetlig diet;
18. (Förfrågan) De som har en historia av astma eller anfall;
19. (Förfrågan) De som har använt någon drog inom 1 månad före rättegången;
20. (Frågor) Maskinoperatörer som är engagerade i höghöjdsoperationer, körning av motorfordon och andra farliga maskinoperatörer;
21. (Förfrågan) De som inte kan tolerera venpunktion och/eller har en historia av svimning av blod och nålar;
22. (Förfrågan) Personer med en historia av ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
23. (Förfrågan) De som har använt någon drog inom ett år före rättegången;
24. Alkoholutandningstestresultat som är större än 0,0 mg/100 ml eller de som är positiva för drogmissbruksscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, amfetamin, tetrahydrocannabinolsyra, kokain));
25. Försökspersoner som utredaren anser ha dålig följsamhet eller har några faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.