Исследование пищевого эффекта Hemay022 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Возраст: 18-40 лет, соотношение мужчин и женщин 1:1, разница в возрасте одной и той же группы испытуемых менее 10 лет;
2. Вес: мужчина не должен быть менее 50 кг, женщина должна быть не менее 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) [=вес (кг)/рост 2 (м2)] между 19-24 (включая граничные значения);
3. 90 мм рт. ст. ≤ систолическое АД ≤ 140 мм рт. ст., 60 мм рт. ст. ≤ диастолическое АД ≤ 90 мм рт.
4. Перед испытанием испытуемые поняли характер, значение, возможные преимущества и возможные неудобства и потенциальные опасности исследования в деталях, и изъявили желание участвовать в клиническом испытании, могут хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования всей исследование и Подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев;
2. (Запрос) Заболевания с аномальными клиническими проявлениями, которые необходимо исключить, включая, но не ограничиваясь, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ и костей;
3. (Запрос) Те, у кого в анамнезе была сильная рвота, диарея или любые другие заболевания или физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 7 дней до испытания;
4. (Запрос)Люди с историей специфических аллергий (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергии (например, те, у кого аллергия на два или более лекарств, продуктов питания или пыльцы), или те, у кого известна аллергия на препараты тинибы;
5. (Запрос) Те, кто потерял кровь или сдал более 400 мл крови в течение 3 месяцев до этого клинического исследования, или планируют сдать кровь во время исследования;
6. Запрос) Беременные или кормящие женщины или субъекты (включая субъектов мужского пола) имеют план родов или план донорства спермы в течение 3 месяцев после последней дозы, не желая или не желая. Те, кто принимает эффективные меры контрацепции;
7. Общий физикальный осмотр и лабораторные исследования (анализ крови, анализ кала, биохимия крови, свертывающая функция, анализ мочи, хорионический гонадотропин человека/мочевая беременность (женщины) и др.) за 7 дней до исследования, за 6 месяцев до исследования Результат внутренняя рентгенограмма грудной клетки оценивается клиницистами как аномальная и клинически значимая;
8. Субъекты, у которых фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная с помощью сканирования MUGA или эхокардиографии, составляет менее 50%;
9. Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ за 14 дней до теста, в том числе: QTc (с коррекцией по Базетту или Фридерику) удлинение интервала (≥450 мс) на скрининговой ЭКГ, QRS>120 мс;
10. Один или несколько результатов теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме являются положительными;
11. (Расследование) Те, кто страдал клинически значимым заболеванием или перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до испытания;
12. (Запрос) Употребление более 14 порций в неделю (1 порция = 17,7 мл этанола, т.е. 1 порция = 357 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 43 мл ликера с содержанием алкоголя 40% или 147 мл вина с содержанием алкоголя 12%). содержание), или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время теста;
13. (Опрос) Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до теста или не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время теста;
14. (Запрос) Люди, которые пили чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с высоким содержанием кофеина (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
15. (Запрос) Употребляли грейпфрут (включая грейпфрут), гранат, лайм, карамболу, драконий фрукт, манго и другие фрукты или пищу или напитки, приготовленные из них, в течение 7 дней до скрининга;
16. (Запрос) Люди, которые употребляли шоколад, продукты или напитки, богатые кофеином, ксантином, и другие специальные диеты, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств в период от скрининга до -1 дня;
17. (Запрос) Те, кто не может есть или испытывает трудности с глотанием, имеют особые диетические требования и/или не могут соблюдать единую диету;
18. (Запрос) Те, у кого в анамнезе астма или судороги;
19. (Запрос) Те, кто употреблял какие-либо наркотики в течение 1 месяца до суда;
20. (Запросы) Механизаторы, занятые высотными работами, вождение автотранспорта и операторы других опасных механизмов;
21. (Запрос) Те, кто не может переносить венепункции и / или имеют историю обморока кровью и иглами;
22. (Запрос) Люди с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы в анамнезе;
23. (Запрос) Те, кто употреблял какие-либо наркотики в течение одного года до суда;
24. Результаты теста на содержание алкоголя в дыхании более 0,0 мг / 100 мл или те, у кого положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (морфий, метамфетамин, кетамин, амфетамин, тетрагидроканнабиноловая кислота, кокаин));
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя, плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, не подходящие для участия в этом испытании.