急性缺血性中风静脉溶栓治疗的俄罗斯前瞻性多中心注册研究 (IVT-AIS-R)

1. 研究的基本原理 1.1。 问题的紧迫性 脑中风在俄罗斯联邦循环系统疾病死亡频率中排名第二。 脑血管病死亡率位居世界前列（每 10 万人 175 人），而且与大多数经济发达国家不同，它不仅没有下降，而且有上升趋势。 俄罗斯的中风年死亡率是世界上最高的之一（每年每 10 万人中有 175 例）。 脑卒中后早期 30 天死亡率为 34.6%，约 50% 的患者在一年内死亡，即每秒患病一次[1]。

   国方案和中风医疗保健系统的改进。 中风包括在疾病的最初几个小时内使用现代高效的脑物质再灌注方法，旨在恢复受影响血管中的血流，从而防止对脑物质造成不可逆转的损害或减少其量，即尽量减少残余神经功能缺损的严重程度 [2]。

   许多大型随机安慰剂对照临床试验（NINDS、ECASS I、II、III、ATLANTIS）[3] 以及SITS-MOST 和 SITS-ISTR 寄存器 [4, 5]。 根据欧洲卒中组织 (ESO) 和美国卒中协会 (ASA) 的建议，使用 rt-PA（阿替普酶）的全身溶栓治疗 (TLT) 是缺血性卒中发病后 4.5 小时内最有效的治疗方法病[6, 7]。

   1.2. 研究的基本原理 迄今为止，两种阿替普酶制剂已在俄罗斯联邦注册——Revelisa®（JSC GENERIUM，俄罗斯）和 Actilyse®（BoehringerIngelheimPharma GmbH 和 CoKG，德国）。 在该登记册中获得的信息将有助于澄清俄罗斯联邦急性缺血性卒中患者使用溶栓治疗的数据。

2. 研究的目的和目标 2.1。 研究目的 本研究的目的是收集和分析在常规临床实践中使用阿替普酶 (Revelisa®) 进行静脉溶栓治疗期间急性缺血性卒中患者的数据。

   2.2.研究目标

   • 收集和分析在常规临床实践中接受 TLT 的急性卒中患者的数据；
   • 获取在常规临床实践中接受 TLT 的患者的 AII 结果数据；
   • 在常规临床实践中获得急性缺血性卒中患者 TLT 并发症的数据。

3. 研究设计 本研究是一项开放、前瞻性、多中心、非干预性（注册）研究。

   本研究不提供对正常临床实践的任何干扰，包括使用研究性治疗或特殊研究方法。 从 2019 年 7 月 1 日开始，医生将收集所有入院且符合本研究纳入标准的急性缺血性卒中患者的数据。

4. 研究对象的选择和排除 4.1。 研究人群描述 该研究将包括所有确诊为缺血性卒中 (AII) 且符合研究选择标准并在专科医院住院的任何性别和年龄的患者。 该研究计划至少纳入 500 名患者。

4.2.纳入标准

要纳入研究，患者必须满足以下标准：

1. 确诊为缺血性中风 (AII) 的任何性别和年龄的患者；
2. 使用药物阿替普酶 (Revelisa®) 对患者进行静脉溶栓治疗。

5. 调查管理 中心的主要研究人员负责在每个特定的临床中心开展研究。 国家项目协调员是prof. Shamalov N.A. 运营项目管理和统计分析由 Generium JSC 进行，数据库维护和数据管理将基于 ROSMED.INFO 在线医疗平台进行，医学监测将由联邦脑血管病理学中心和俄罗斯联邦卫生部中风。

6. 治疗 本登记册未预见任何研究药物的使用。 研究中的所有患者都将接受使用在俄罗斯联邦注册的药物进行的溶栓治疗，并按照