Rosyjskie prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestru dotyczące dożylnej terapii trombolitycznej ostrego udaru niedokrwiennego (IVT-AIS-R)

1. UZASADNIENIE BADANIA 1.1. Pilność problemu Udar mózgu zajmuje drugie miejsce pod względem częstości zgonów z powodu chorób układu krążenia w Federacji Rosyjskiej. Współczynniki umieralności z powodu chorób naczyń mózgowych należą do najwyższych na świecie (175 na 100 tys. ludności) iw przeciwieństwie do większości krajów rozwiniętych gospodarczo nie tylko nie spadają, ale wręcz rosną. Roczna śmiertelność z powodu udaru w Rosji jest jedną z najwyższych na świecie (175 przypadków na 100 tys. mieszkańców rocznie). Wczesna 30-dniowa śmiertelność po udarze mózgu wynosi 34,6%, a około 50% pacjentów umiera w ciągu roku, czyli co drugi chory [1].

   Doświadczenia międzynarodowe pokazują, że zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia uzyskuje się w wyniku realizacji skoordynowanych kompleksów, z których głównymi są podnoszenie świadomości społeczeństwa na temat czynników ryzyka chorób naczyniowych i ich profilaktyki, wprowadzenie skutecznych działań profilaktycznych programów i doskonalenia systemu opieki medycznej w udarze mózgu. udar mózgu obejmują zastosowanie nowoczesnych, wysoce skutecznych metod reperfuzji substancji mózgowej w pierwszych godzinach choroby, mających na celu przywrócenie przepływu krwi w zajętym naczyniu, co pozwala zapobiec rozwojowi nieodwracalnego uszkodzenia substancji mózgowej lub zmniejszyć jej objętości, czyli minimalizacji nasilenia resztkowego deficytu neurologicznego [2].

   Bezpieczeństwo i skuteczność trombolizy ogólnoustrojowej w udarze niedokrwiennym mózgu z zastosowaniem rt-PA (alteplazy) zostało udowodnione w wielu dużych randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], a także rejestry SITS-MOST i SITS-ISTR [4 , 5]. Zgodnie z zaleceniami European Stroke Organization (ESO) i American Stroke Association (ASA) ogólnoustrojowa terapia trombolityczna (TLT) z użyciem rt-PA (alteplazy) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia choroby [6, 7].

   1.2. Uzasadnienie badania Obecnie w Federacji Rosyjskiej zarejestrowane są dwa preparaty alteplazy - Revelisa® (JSC GENERIUM, Rosja) i Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH i CoKG, Niemcy). Informacje uzyskane w tym rejestrze pomogą wyjaśnić dane dotyczące stosowania terapii trombolitycznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w Federacji Rosyjskiej.

2. CEL I CELE BADAŃ 2.1. Cel pracy Celem pracy jest zebranie i analiza danych dotyczących pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu podczas dożylnej terapii trombolitycznej alteplazą (Revelisa®) w rutynowej praktyce klinicznej.

   2.2. Cele badań

   • Gromadzenie i analiza danych dotyczących pacjentów z ostrym udarem mózgu, którzy otrzymali TLT w rutynowej praktyce klinicznej;
   • Uzyskanie danych na temat wyników AII u pacjentów, którzy otrzymywali TLT w rutynowej praktyce klinicznej;
   • Uzyskanie danych na temat powikłań TLT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w rutynowej praktyce klinicznej.

3. PROJEKT BADANIA To badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym (rejestrowym) badaniem.

   Niniejsze badanie nie przewiduje żadnej ingerencji w normalną praktykę kliniczną, w tym w stosowanie terapii eksperymentalnej lub specjalnych metod badawczych. Lekarz będzie zbierał dane o wszystkich pacjentach z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są przyjmowani do szpitala i spełniają kryteria włączenia do tego badania, począwszy od 1 lipca 2019 r.

4. WYBÓR I WYKLUCZENIE PRZEDMIOTÓW BADAŃ 4.1. Opis populacji badanej Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci dowolnej płci i wieku z potwierdzonym rozpoznaniem udaru mózgu typu niedokrwiennego (AII), którzy spełniają kryteria doboru do badania i są hospitalizowani w szpitalach specjalistycznych. Planowane jest włączenie do badania co najmniej 500 pacjentów.

4.2. Kryteria przyjęcia

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjenci dowolnej płci i wieku z potwierdzonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu (AII);
2. Prowadzenie chorego dożylnego leczenia trombolitycznego lekiem alteplaza (Revelisa®).

5. ZARZĄDZANIE BADANIAMI Kierownicy ośrodków są odpowiedzialni za prowadzenie badań w każdym określonym ośrodku klinicznym. Krajowym koordynatorem projektu jest prof. Shamalov N.A. Operacyjne zarządzanie projektami i analiza statystyczna są przeprowadzane przez Generium JSC, konserwacja bazy danych i zarządzanie danymi będą prowadzone w oparciu o internetową platformę medyczną ROSMED.INFO, monitoring medyczny będzie prowadzony przez Federalne Centrum Patologii Naczyniowej Mózgu i Udar Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

6. TERAPIA W tym rejestrze nie przewiduje się stosowania żadnego badanego leku. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają leczenie trombolityczne lekami zarejestrowanymi w Federacji Rosyjskiej i zgodnie z art