Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolitikus terápiájának orosz prospektív multicentrikus regisztervizsgálata (IVT-AIS-R)

1. A VIZSGÁLAT INDOKLÁSA 1.1. A probléma sürgőssége Az agyi stroke a második helyen áll a keringési rendszer betegségei miatti halálozás gyakoriságában az Orosz Föderációban. Az agyi érrendszeri megbetegedések halálozási aránya a világon a legmagasabbak között van (175/100 ezer lakos), és a legtöbb gazdaságilag fejlett országtól eltérően nemhogy nem csökken, hanem nő is. A stroke okozta halálozási arány Oroszországban az egyik legmagasabb a világon (175 eset 100 ezer lakosra évente). A stroke utáni korai 30 napos halálozási arány 34,6%, és a betegek körülbelül 50%-a egy éven belül meghal, azaz minden második beteg [1].

   A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri betegségekből eredő mortalitás csökkenése az összehangolt komplexumok megvalósításának eredményeképpen érhető el, amelyek közül a legfontosabbak a lakosság tudatosítása az érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről és megelőzésükről, hatékony megelőző intézkedések bevezetése. programok és a stroke orvosi ellátás rendszerének fejlesztése. a stroke magában foglalja a modern, rendkívül hatékony agyi anyag reperfúziós módszereinek alkalmazását a betegség első óráiban, amelyek célja az érintett ér véráramlásának helyreállítása, amely lehetővé teszi az agy anyagának visszafordíthatatlan károsodásának megelőzését vagy annak csökkentését. volumen, azaz a reziduális neurológiai deficit súlyosságának minimalizálása [2].

   A szisztémás trombolízis biztonságosságát és hatásosságát ischaemiás stroke-ban rt-PA (altepláz) alkalmazásával számos nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) igazolta [3], valamint a SITS-MOST és SITS-ISTR regiszterek [4, 5]. Az Európai Stroke Szervezet (ESO) és az American Stroke Association (ASA) ajánlásai szerint az rt-PA-t (altepláz) alkalmazó szisztémás trombolitikus terápia (TLT) a leghatékonyabb kezelés az ischaemiás stroke kialakulásában az első 4,5 órában. a betegség [6, 7].

   1.2. A vizsgálat indoklása Jelenleg két altepláz készítményt regisztráltak az Orosz Föderációban: a Revelisa® (JSC GENERIUM, Oroszország) és az Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH és CoKG, Németország). Az ebben a nyilvántartásban szerzett információk segítenek tisztázni az Orosz Föderációban akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek trombolitikus terápia alkalmazására vonatkozó adatokat.

2. A KUTATÁS CÉLJA, CÉLKITŰZÉSEI 2.1. A vizsgálat célja A tanulmány célja az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek adatainak összegyűjtése és elemzése az alteplázzal (Revelisa®) végzett intravénás trombolitikus terápia során a rutin klinikai gyakorlatban.

   2.2. Kutatási célok

   • Adatok gyűjtése és elemzése akut stroke-ban szenvedő betegekről, akik rutin klinikai gyakorlatban kaptak TLT-t;
   • Adatok beszerzése az AII kimeneteléről azoknál a betegeknél, akik rutin klinikai gyakorlatban kaptak TLT-t;
   • Adatok beszerzése a TLT szövődményeiről akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.

3. A KUTATÁS TERVEZÉSE Ez a tanulmány egy nyitott, prospektív, többközpontú, beavatkozást nem igénylő (regiszter) vizsgálat.

   Ez a tanulmány nem irányoz elő semmilyen beavatkozást a normál klinikai gyakorlatba, beleértve a vizsgálati terápia vagy speciális kutatási módszerek alkalmazását. Az orvos 2019. július 1-jétől adatokat gyűjt minden olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegről, aki kórházba kerül, és megfelel a jelen vizsgálat felvételi kritériumainak.

4. KUTATÁSI TÉMÁK KIVÁLASZTÁSA ÉS KIZÁRÁSA 4.1. A vizsgálati populáció leírása A vizsgálatban részt vesznek az ischaemiás típusú stroke (AII) megerősített diagnózisával rendelkező, bármilyen nemű és életkorú betegek, akik megfelelnek a vizsgálat kiválasztási kritériumainak, és speciális kórházakban kerültek kórházba. A tervek szerint legalább 500 beteget vonnak be a vizsgálatba.

4.2. Bevételi kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. Bármilyen nemű és életkorú betegek ischaemiás stroke (AII) megerősített diagnózisával;
2. A beteg intravénás trombolitikus terápiája az altepláz (Revelisa®) gyógyszerrel.

5. FELMÉRÉS IRÁNYÍTÁSA A központok vezető kutatói felelősek az egyes klinikai központokban végzett kutatásokért. A projekt országos koordinátora prof. Shamalov N.A. Az operatív projektmenedzsmentet és a statisztikai elemzést a Generium JSC végzi, az adatbázis-karbantartást és az adatkezelést a ROSMED.INFO online orvosi platform alapján, az orvosi monitorozást pedig a Szövetségi Cerebrovascularis Patológiai Központ végzi majd. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szélütése.

6. TERÁPIA Ebben a nyilvántartásban semmilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása nem szerepel. A vizsgálatba bevont összes beteg trombolitikus terápiában részesül az Orosz Föderációban bejegyzett gyógyszerekkel, és a