급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해 요법의 러시아 전향적 다기관 등록 연구 (IVT-AIS-R)

1. 연구의 근거 1.1. 뇌졸증 문제의 시급성은 러시아 연방에서 순환계 질환으로 인한 사망 빈도에서 두 번째입니다. 뇌혈관 질환으로 인한 사망률은 인구 10만 명당 175명으로 세계 최고 수준이며 대부분의 경제 선진국과 달리 감소하지 않을 뿐만 아니라 증가하는 경향이 있습니다. 러시아의 뇌졸중으로 인한 연간 사망률은 세계에서 가장 높은 것 중 하나입니다(연간 인구 10만 명당 175건). 뇌졸중 후 초기 30일 사망률은 34.6%이며 환자의 약 50%가 1년 이내에, 즉 1초에 1명꼴로 사망합니다[1].

   국제 경험에 따르면 심혈관 질환으로 인한 사망률 감소는 혈관 질환의 위험 요소 및 예방에 대한 대중의 인식을 높이고 효과적인 예방 조치를 도입하는 조정 복합 단지의 구현 결과로 달성됩니다. 프로그램 및 뇌졸중 의료 시스템 개선. 뇌졸중에는 질병의 첫 시간에 뇌 물질의 재관류에 대한 현대적인 매우 효과적인 방법의 사용이 포함되며, 영향을 받는 혈관의 혈류를 회복하는 것을 목표로 하여 뇌 물질에 대한 돌이킬 수 없는 손상의 발생을 방지하거나 감소시킬 수 있습니다. 즉, 잔류 신경학적 결손의 중증도를 최소화합니다[2].

   허혈성 뇌졸중에서 rt-PA(alteplase)를 사용하는 전신 혈전용해술의 안전성과 효능은 다수의 대규모 무작위 위약 대조 임상 시험(NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS)에서 입증되었습니다[3]. SITS-MOST 및 SITS-ISTR 레지스터 [4 , 5]. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 미국뇌졸중협회(ASA)의 권고에 따르면 rt-PA(alteplase)를 이용한 전신혈전용해요법(TLT)은 발병 후 4.5시간 이내에 허혈성 뇌졸중에 가장 효과적인 치료법이다. 질병의 [6, 7].

   1.2. 연구의 근거 현재까지 러시아 연방에 Revelisa®(JSC GENERIUM, 러시아) 및 Actilyse®(BoehringerIngelheimPharma GmbH 및 CoKG, 독일)의 두 가지 alteplase 제제가 등록되어 있습니다. 이 등록부에서 얻은 정보는 러시아 연방에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해 요법 사용에 관한 데이터를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

2. 연구 목적 및 목적 2.1. 연구 목적 이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 alteplase(Revelisa®)를 사용한 정맥 혈전 용해 요법 중 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다.

   2.2. 연구 목표

   • 일상적인 임상 실습에서 TLT를 받은 급성 뇌졸중 환자에 대한 데이터 수집 및 분석
   • 일상적인 임상 실습에서 TLT를 받은 환자의 AII 결과에 대한 데이터 획득
   • 일상적인 임상 실습에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 TLT 합병증에 대한 데이터 확보.

3. 연구 설계 이 연구는 개방형, 전향적, 다기관, 비간섭(레지스트리) 연구입니다.

   이 연구는 연구 요법 또는 특수 연구 방법의 사용을 포함하여 정상적인 임상 실습을 방해하지 않습니다. 의사는 2019년 7월 1일부터 병원에 입원하고 이 연구의 포함 기준을 충족하는 모든 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

4. 연구대상 선정 및 제외 4.1. 연구 모집단에 대한 설명 이 연구에는 연구의 선택 기준을 충족하고 전문 병원에 입원한 허혈성 뇌졸중(AII) 진단이 확정된 모든 성별 및 연령의 환자가 포함됩니다. 최소 500명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다.

4.2. 포함 기준

연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 허혈성 뇌졸중(AII) 진단이 확정된 모든 성별 및 연령의 환자;
2. 약물 alteplase(Revelisa®)로 환자에게 정맥 혈전용해 요법을 실시합니다.

5. 조사 관리 센터의 수석 연구원은 각 특정 임상 센터에서 연구를 수행할 책임이 있습니다. 국가 프로젝트 코디네이터는 교수입니다. Shamalov N.A. 운영 프로젝트 관리 및 통계 분석은 Generium JSC에서 수행하고, 데이터베이스 유지 관리 및 데이터 관리는 ROSMED.INFO 온라인 의료 플랫폼을 기반으로 수행되며, 의료 모니터링은 Federal Center for Cerebrovascular Pathology 및 러시아 연방 보건부의 뇌졸중.

6. 치료 이 등록부에서는 조사용 약물의 사용을 예측하지 않습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 러시아 연방에 등록된 약물을 사용하여 혈전 용해 요법을 받게 됩니다.