Ryska prospektiva multicenterregisterstudie av intravenös trombolytisk terapi för akut ischemisk stroke (IVT-AIS-R)

1. MOTIVERING TILL STUDIEN 1.1. Brådskande av problemet Cerebral stroke rankas tvåa i frekvensen av dödsfall från sjukdomar i cirkulationssystemet i Ryska federationen. Dödligheten i cerebrovaskulära sjukdomar är bland de högsta i världen (175 per 100 tusen invånare) och, till skillnad från de flesta ekonomiskt utvecklade länder, minskar de inte bara, utan tenderar också att öka. Den årliga dödsfrekvensen i en stroke i Ryssland är en av de högsta i världen (175 fall per 100 tusen invånare per år). Den tidiga 30-dagarsdödligheten efter stroke är 34,6 %, och cirka 50 % av patienterna dör inom ett år, det vill säga varannan sjuk [1].

   Internationell erfarenhet visar att en minskning av dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar uppnås som ett resultat av implementeringen av samordnade komplex, varav de viktigaste är att öka befolkningens medvetenhet om riskfaktorerna för kärlsjukdomar och deras förebyggande, införandet av effektiva förebyggande åtgärder. program och förbättring av systemet för medicinsk vård vid stroke. stroke inkluderar användningen av moderna mycket effektiva metoder för reperfusion av hjärnsubstansen under de första timmarna av sjukdomen, som syftar till att återställa blodflödet i det drabbade kärlet, vilket gör det möjligt att förhindra utvecklingen av irreversibel skada på hjärnsubstansen eller minska dess volym, d.v.s. för att minimera svårighetsgraden av kvarvarande neurologiskt underskott [2].

   Säkerheten och effekten av systemisk trombolys vid ischemisk stroke med rt-PA (alteplas) har bevisats i ett antal stora randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], samt registren SITS-MOST och SITS-ISTR [4, 5]. Enligt rekommendationerna från European Stroke Organisation (ESO) och American Stroke Association (ASA) är systemisk trombolytisk terapi (TLT) med rt-PA (alteplase) den mest effektiva behandlingen för ischemisk stroke under de första 4,5 timmarna från början av sjukdomen [6, 7].

   1.2. Bakgrund för studien Hittills är två alteplasepreparat registrerade i Ryska federationen - Revelisa® (JSC GENERIUM, Ryssland) och Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH och CoKG, Tyskland). Informationen som erhålls i detta register kommer att bidra till att förtydliga uppgifterna om användningen av trombolytisk terapi hos patienter med akut ischemisk stroke i Ryska federationen.

2. FORSKNINGENS SYFTE OCH MÅL 2.1. Syfte med studien Syftet med denna studie är att samla in och analysera data om patienter med akut ischemisk stroke under intravenös trombolytisk behandling med alteplas (Revelisa®) i rutinmässig klinisk praxis.

   2.2. Forskningsmål

   • Samla in och analysera data om patienter med akut stroke som fått TLT i rutinmässig klinisk praxis;
   • Inhämta data om resultaten av AII hos patienter som fick TLT i rutinmässig klinisk praxis;
   • Inhämtning av data om komplikationer av TLT hos patienter med akut ischemisk stroke i rutinmässig klinisk praxis.

3. FORSKNINGSDESIGN Denna studie är en öppen, prospektiv, multicenter, icke-interventionell (register) studie.

   Denna studie ger inte utrymme för någon störning av normal klinisk praxis, inklusive användning av undersökningsterapi eller speciella forskningsmetoder. Läkaren kommer från och med 1 juli 2019 att samla in data om alla patienter med akut ischemisk stroke som är inlagda på sjukhuset och som uppfyller inklusionskriterierna för denna studie.

4. URVAL OCH UNDANTAG AV FORSKNINGSÄMNEN 4.1. Beskrivning av studiepopulationen Studien kommer att inkludera alla patienter oavsett kön och ålder med en bekräftad diagnos av stroke av ischemisk typ (AII) som uppfyller urvalskriterierna för studien och inlagda på specialiserade sjukhus. Minst 500 patienter planeras att ingå i studien.

4.2. Inklusionskriterier

För att ingå i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

1. Patienter oavsett kön och ålder med en bekräftad diagnos av ischemisk stroke (AII);
2. Genomföra patienten med intravenös trombolytisk behandling med läkemedlet alteplase (Revelisa®).

5. UNDERSÖKNINGSSTYRNING De huvudsakliga utredarna vid centra ansvarar för att bedriva forskning vid varje specifikt kliniskt centrum. Nationell projektkoordinator är prof. Shamalov N.A. Operationell projektledning och statistisk analys utförs av Generium JSC, databasunderhåll och datahantering kommer att utföras på basis av ROSMED.INFO online medicinsk plattform, medicinsk övervakning kommer att utföras av Federal Center for Cerebrovascular Pathology och Stroke från Ryska federationens hälsoministerium.

6. BEHANDLING Användning av något prövningsläkemedel är inte förutsett i detta register. Alla patienter som ingår i studien kommer att få trombolytisk behandling med läkemedel registrerade i Ryska federationen, och i enlighet med