Estudo Russo Prospectivo Multicêntrico de Registro de Terapia Trombolítica Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo (IVT-AIS-R)

1. FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO 1.1. A urgência do problema O AVC ocupa o segundo lugar na frequência de mortes por doenças do aparelho circulatório na Federação Russa. As taxas de mortalidade por doenças cerebrovasculares estão entre as mais altas do mundo (175 por 100 mil habitantes) e, ao contrário da maioria dos países economicamente desenvolvidos, não só não diminuem como tendem a aumentar. A taxa anual de mortalidade por derrame na Rússia é uma das mais altas do mundo (175 casos por 100 mil habitantes por ano). A taxa de mortalidade precoce em 30 dias após o AVC é de 34,6%, e cerca de 50% dos pacientes morrem em um ano, ou seja, a cada segundo doente [1].

   A experiência internacional mostra que a diminuição da mortalidade por doenças cardiovasculares é alcançada como resultado da implementação de complexos coordenados, sendo os principais a conscientização da população sobre os fatores de risco das doenças vasculares e sua prevenção, a introdução de medidas preventivas eficazes programas e a melhoria do sistema de atendimento médico em AVC. AVC incluem o uso de métodos modernos altamente eficazes de reperfusão da substância cerebral nas primeiras horas da doença, visando restaurar o fluxo sanguíneo no vaso afetado, o que permite prevenir o desenvolvimento de danos irreversíveis à substância cerebral ou reduzir sua volume, ou seja, para minimizar a gravidade do déficit neurológico residual [2].

   A segurança e eficácia da trombólise sistêmica no AVC isquêmico usando rt-PA (alteplase) foi comprovada em vários grandes ensaios clínicos randomizados controlados por placebo (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], bem como os registradores SITS-MOST e SITS-ISTR [4, 5]. De acordo com as recomendações da European Stroke Organization (ESO) e da American Stroke Association (ASA), a terapia trombolítica sistêmica (TLT) com rt-PA (alteplase) é o tratamento mais eficaz para o AVC isquêmico nas primeiras 4,5 horas após o início da doença [6, 7].

   1.2. Justificativa do estudo Até o momento, duas preparações de alteplase estão registradas na Federação Russa - Revelisa® (JSC GENERIUM, Rússia) e Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH e CoKG, Alemanha). As informações obtidas neste registro ajudarão a esclarecer os dados sobre o uso da terapia trombolítica em pacientes com AVC isquêmico agudo na Federação Russa.

2. FINALIDADE E OBJETIVOS DA PESQUISA 2.1. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é coletar e analisar dados de pacientes com AVC isquêmico agudo durante terapia trombolítica intravenosa com alteplase (Revelisa®) na prática clínica de rotina.

   2.2. Objetivos de pesquisa

   • Coletar e analisar dados de pacientes com AVC agudo que receberam TLT na prática clínica de rotina;
   • Obtenção de dados sobre os resultados de AII em pacientes que receberam TLT na prática clínica de rotina;
   • Obtenção de dados sobre as complicações do TLT em pacientes com AVC isquêmico agudo na prática clínica de rotina.

3. DESENHO DE PESQUISA Este estudo é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, não intervencional (registro).

   Este estudo não prevê qualquer interferência na prática clínica normal, incluindo o uso de terapia experimental ou métodos especiais de pesquisa. O médico coletará dados de todos os pacientes com AVC isquêmico agudo internados no hospital e que atendem aos critérios de inclusão para este estudo, a partir de 1º de julho de 2019.

4. SELEÇÃO E EXCLUSÃO DE SUJEITOS DE PESQUISA 4.1. Descrição da população do estudo Serão incluídos no estudo todos os pacientes de qualquer gênero e idade com diagnóstico confirmado de AVC tipo isquêmico (AII) que atendam aos critérios de seleção para o estudo e internados em hospitais especializados. Pelo menos 500 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.

4.2. Critério de inclusão

Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

1. Pacientes de qualquer sexo e idade com diagnóstico confirmado de AVC isquêmico (AII);
2. Executando o paciente com terapia trombolítica intravenosa com a preparação alteplase (Revelisa®).

5. GERENCIAMENTO DAS PESQUISAS Os pesquisadores principais dos centros são responsáveis ​​pela condução das pesquisas em cada centro clínico específico. O coordenador nacional do projeto é o prof. Shamalov N.A. O gerenciamento de projetos operacionais e a análise estatística são realizados pelo Generium JSC, a manutenção do banco de dados e o gerenciamento de dados serão realizados com base na plataforma médica on-line ROSMED.INFO, o monitoramento médico será realizado pelo Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e AVC do Ministério da Saúde da Federação Russa.

6. TERAPIA Não está previsto neste registro o uso de qualquer medicamento experimental. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão terapia trombolítica com medicamentos registrados na Federação Russa e de acordo com