Российское проспективное многоцентровое регистровое исследование внутривенной тромболитической терапии при остром ишемическом инсульте (IVT-AIS-R)

1. ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1.1. Актуальность проблемы Церебральный инсульт занимает второе место по частоте летальных исходов от болезней системы кровообращения в Российской Федерации. Показатели смертности от цереброваскулярных заболеваний одни из самых высоких в мире (175 на 100 тыс. населения) и, в отличие от большинства экономически развитых стран, не только не снижаются, но и имеют тенденцию к увеличению. Ежегодная смертность от инсульта в России — одна из самых высоких в мире (175 случаев на 100 тыс. населения в год). Ранняя 30-дневная смертность после инсульта составляет 34,6%, а в течение года умирает около 50% больных, т.е. каждый второй больной [1].

   Мировой опыт показывает, что снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний достигается в результате реализации согласованных комплексов, основными из которых являются повышение информированности населения о факторах риска сосудистых заболеваний и их профилактике, внедрение эффективных профилактических программы и совершенствование системы медицинской помощи при инсульте. инсульта включают применение современных высокоэффективных методов реперфузии вещества головного мозга в первые часы заболевания, направленных на восстановление кровотока в пораженном сосуде, что позволяет предотвратить развитие необратимого повреждения вещества головного мозга или уменьшить его объема, то есть минимизировать выраженность остаточного неврологического дефицита [2].

   Безопасность и эффективность системного тромболизиса при ишемическом инсульте с использованием rt-PA (алтеплаза) доказана в ряде крупных рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], а также регистры SITS-MOST и SITS-ISTR [4, 5]. Согласно рекомендациям Европейской инсультной организации (ESO) и Американской инсультной ассоциации (ASA), наиболее эффективным методом лечения ишемического инсульта в первые 4,5 часа от начала заболевания является системная тромболитическая терапия (ТЛТ) с использованием rt-PA (алтеплаза). заболевания [6, 7].

   1.2. Обоснование исследования На сегодняшний день в Российской Федерации зарегистрированы два препарата альтеплазы – Ревелиза® ​​(ОАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актилизе® (БерингерИнгельхаймФарма ГмбХ и КоКГ, Германия). Информация, полученная в этом регистре, поможет уточнить данные о применении тромболитической терапии у больных с острым ишемическим инсультом в Российской Федерации.

2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1. Цель исследования Целью настоящего исследования является сбор и анализ данных о пациентах с острым ишемическим инсультом на фоне внутривенной тромболитической терапии альтеплазой (Ревелиза®) в рутинной клинической практике.

   2.2. Научно-исследовательские цели

   • Сбор и анализ данных о пациентах с острым инсультом, получавших ТЛТ в рутинной клинической практике;
   • Получение данных об исходах ОКИ у пациентов, получавших ТЛТ в рутинной клинической практике;
   • Получение данных об осложнениях ТЛТ у больных с острым ишемическим инсультом в рутинной клинической практике.

3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование является открытым, проспективным, многоцентровым, неинтервенционным (регистровым).

   Данное исследование не предусматривает какого-либо вмешательства в обычную клиническую практику, включая использование исследовательской терапии или специальных методов исследования. Начиная с 1 июля 2019 года врач будет собирать данные обо всех госпитализированных пациентах с острым ишемическим инсультом, отвечающих критериям включения в данное исследование.

4. ВЫБОР И ИСКЛЮЧЕНИЕ ОБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ 4.1. Описание исследуемой популяции В исследование будут включены все пациенты любого пола и возраста с подтвержденным диагнозом инсульта ишемического типа (ИИИ), отвечающие критериям отбора для исследования и госпитализированные в специализированные стационары. В исследование планируется включить не менее 500 пациентов.

4.2. Критерии включения

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

1. Пациенты любого пола и возраста с подтвержденным диагнозом ишемического инсульта (ИИИ);
2. Проведение больному внутривенной тромболитической терапии препаратом альтеплаза (Ревелиза®).

5. УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯМИ Главные исследователи центров несут ответственность за проведение исследований в каждом конкретном клиническом центре. Координатор национального проекта – проф. Шамалов Н.А. Оперативное управление проектом и статистический анализ осуществляет АО «Генериум», ведение базы данных и управление данными будет осуществлять на базе онлайн-медицинской платформы РОСМЕД.ИНФО, медицинский мониторинг будет осуществлять Федеральный центр цереброваскулярной патологии и Инсульт МЗ РФ.

6. ТЕРАПИЯ Использование какого-либо исследуемого препарата в данном реестре не предусмотрено. Все пациенты, включенные в исследование, будут получать тромболитическую терапию препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации, и в соответствии с