Russische prospektive multizentrische Registerstudie zur intravenösen thrombolytischen Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (IVT-AIS-R)

1. BEGRÜNDUNG FÜR DIE STUDIE 1.1. Die Dringlichkeit des Problems Hirnschlag steht an zweiter Stelle in der Häufigkeit der Todesfälle durch Erkrankungen des Kreislaufsystems in der Russischen Föderation. Die Sterblichkeitsraten durch zerebrovaskuläre Erkrankungen gehören zu den höchsten der Welt (175 pro 100.000 Einwohner) und nehmen im Gegensatz zu den meisten wirtschaftlich entwickelten Ländern nicht nur nicht ab, sondern tendieren auch zu einem Anstieg. Die jährliche Sterblichkeitsrate durch einen Schlaganfall in Russland ist eine der höchsten der Welt (175 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr). Die frühe 30-Tages-Sterblichkeitsrate nach Schlaganfall beträgt 34,6 %, und etwa 50 % der Patienten sterben innerhalb eines Jahres, also jeder zweite Erkrankte [1].

   Internationale Erfahrungen zeigen, dass eine Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch die Umsetzung koordinierter Komplexe erreicht wird, deren wichtigste die Sensibilisierung der Bevölkerung für die Risikofaktoren von Gefäßerkrankungen und deren Vorbeugung sowie die Einführung wirksamer Vorbeugungsmaßnahmen sind Programme und die Verbesserung des Systems der medizinischen Versorgung bei Schlaganfall. Schlaganfall umfassen den Einsatz moderner hochwirksamer Methoden zur Reperfusion der Gehirnsubstanz in den ersten Stunden der Erkrankung, die darauf abzielen, den Blutfluss in dem betroffenen Gefäß wiederherzustellen, wodurch die Entwicklung einer irreversiblen Schädigung der Gehirnsubstanz verhindert oder reduziert werden kann Volumen, d.h. um die Schwere des verbleibenden neurologischen Defizits zu minimieren [2].

   Die Sicherheit und Wirksamkeit der systemischen Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall unter Verwendung von rt-PA (Alteplase) wurde in einer Reihe großer randomisierter placebokontrollierter klinischer Studien (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3] sowie nachgewiesen die SITS-MOST- und SITS-ISTR-Register [4, 5]. Gemäß den Empfehlungen der European Stroke Organization (ESO) und der American Stroke Association (ASA) ist die systemische thrombolytische Therapie (TLT) mit rt-PA (Alteplase) die wirksamste Behandlung des ischämischen Schlaganfalls in den ersten 4,5 Stunden nach Beginn der Krankheit [6, 7].

   1.2. Begründung der Studie Bis heute sind zwei Alteplase-Präparate in der Russischen Föderation registriert – Revelisa® (JSC GENERIUM, Russland) und Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH und CoKG, Deutschland). Die in diesem Register erhaltenen Informationen werden dazu beitragen, die Daten zur Anwendung der thrombolytischen Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Russischen Föderation zu klären.

2. ZWECK UND ZIELE DER FORSCHUNG 2.1. Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie ist es, Daten von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall während einer intravenösen thrombolytischen Therapie mit Alteplase (Revelisa®) in der klinischen Routinepraxis zu sammeln und zu analysieren.

   2.2. Forschungsschwerpunkte

   • Sammeln und Analysieren von Daten über Patienten mit akutem Schlaganfall, die TLT in der klinischen Routinepraxis erhalten haben;
   • Gewinnung von Daten zu den Ergebnissen von AII bei Patienten, die TLT in der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten haben;
   • Gewinnung von Daten zu den Komplikationen der TLT bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in der klinischen Routinepraxis.

3. FORSCHUNGSDESIGN Diese Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle (Register-)Studie.

   Diese Studie sieht keine Beeinträchtigung der normalen klinischen Praxis vor, einschließlich der Anwendung von Prüftherapien oder speziellen Forschungsmethoden. Der Arzt wird ab dem 1. Juli 2019 Daten zu allen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sammeln, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen.

4. AUSWAHL UND AUSSCHLUSS VON FORSCHUNGSFÄCHERN 4.1. Beschreibung der Studienpopulation Die Studie umfasst alle Patienten jeden Geschlechts und Alters mit einer bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (AII), die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen und in spezialisierten Krankenhäusern stationär behandelt werden. Mindestens 500 Patienten sollen in die Studie eingeschlossen werden.

4.2. Einschlusskriterien

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Patienten jeden Geschlechts und Alters mit einer bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (AII);
2. Durchführung des Patienten mit intravenöser thrombolytischer Therapie mit dem Medikament Alteplase (Revelisa®).

5. UMFRAGEMANAGEMENT Die leitenden Prüfärzte der Zentren sind für die Durchführung der Forschung an jedem spezifischen klinischen Zentrum verantwortlich. Nationaler Projektkoordinator ist Prof. Shamalov N.A. Das operative Projektmanagement und die statistische Analyse werden von Generium JSC durchgeführt, die Datenbankpflege und das Datenmanagement werden auf der Grundlage der medizinischen Online-Plattform ROSMED.INFO durchgeführt, die medizinische Überwachung wird vom Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie durchgeführt und Schlaganfall des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation.

6. THERAPIE Die Verwendung von Prüfpräparaten ist in diesem Register nicht vorgesehen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine thrombolytische Therapie mit in der Russischen Föderation registrierten Arzneimitteln und in Übereinstimmung mit