Russisk prospektiv multicenterregisterundersøgelse af intravenøs trombolytisk terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (IVT-AIS-R)

1. RATIONALE FOR UNDERSØGELSEN 1.1. Problemets hastende karakter Cerebral slagtilfælde rangerer nummer to i hyppigheden af ​​dødsfald fra sygdomme i kredsløbssystemet i Den Russiske Føderation. Dødelighedsraterne af cerebrovaskulære sygdomme er blandt de højeste i verden (175 pr. 100.000 indbyggere), og i modsætning til de fleste økonomisk udviklede lande falder de ikke blot, men har også en tendens til at stige. Den årlige dødsrate fra et slagtilfælde i Rusland er en af ​​de højeste i verden (175 tilfælde pr. 100.000 indbyggere om året). Den tidlige 30-dages dødelighed efter slagtilfælde er 34,6 %, og omkring 50 % af patienterne dør inden for et år, det vil sige hver anden syge [1].

   Internationale erfaringer viser, at et fald i dødeligheden af ​​hjerte-kar-sygdomme opnås som et resultat af implementeringen af ​​koordinerede komplekser, hvoraf de vigtigste er at øge befolkningens bevidsthed om risikofaktorerne for vaskulære sygdomme og deres forebyggelse, indførelsen af ​​effektiv forebyggende programmer og forbedring af systemet for lægebehandling ved slagtilfælde. slagtilfælde omfatter brugen af ​​moderne meget effektive metoder til reperfusion af hjernestoffet i de første timer af sygdommen, rettet mod at genoprette blodgennemstrømningen i det berørte kar, hvilket gør det muligt at forhindre udviklingen af ​​irreversibel skade på hjernestoffet eller reducere dets volumen, dvs. for at minimere sværhedsgraden af ​​resterende neurologisk underskud [2].

   Sikkerheden og effekten af ​​systemisk trombolyse ved iskæmisk slagtilfælde ved brug af rt-PA (alteplase) er blevet bevist i en række store randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], samt SITS-MOST og SITS-ISTR registrene [4, 5]. Ifølge anbefalingerne fra European Stroke Organisation (ESO) og American Stroke Association (ASA) er systemisk trombolytisk terapi (TLT) med rt-PA (alteplase) den mest effektive behandling for iskæmisk slagtilfælde i de første 4,5 timer fra debut. af sygdommen [6, 7].

   1.2. Begrundelse for undersøgelsen Til dato er to alteplase-præparater registreret i Den Russiske Føderation - Revelisa® (JSC GENERIUM, Rusland) og Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH og CoKG, Tyskland). Oplysningerne, der er opnået i dette register, vil hjælpe med at afklare dataene om brugen af ​​trombolytisk terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Den Russiske Føderation.

2. FORSKNINGENS FORMÅL OG MÅL 2.1. Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere data om patienter med akut iskæmisk slagtilfælde under intravenøs trombolytisk behandling med alteplase (Revelisa®) i rutinemæssig klinisk praksis.

   2.2. Forskningsmål

   • Indsamling og analyse af data om patienter med akut slagtilfælde, som modtog TLT i rutinemæssig klinisk praksis;
   • Indhentning af data om resultaterne af AII hos patienter, der modtog TLT i rutinemæssig klinisk praksis;
   • Indhentning af data om komplikationer af TLT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i rutinemæssig klinisk praksis.

3. FORSKNINGSDESIGN Dette studie er et åbent, prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt (register) studie.

   Denne undersøgelse giver ikke mulighed for nogen indblanding i normal klinisk praksis, herunder brugen af ​​forsøgsterapi eller særlige forskningsmetoder. Lægen vil fra 1. juli 2019 indsamle data om alle patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er indlagt på hospitalet, og som opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse.

4. UDVÆLGELSE OG UDELUKKELSE AF FORSKNINGSEMNE 4.1. Beskrivelse af undersøgelsespopulationen Undersøgelsen vil omfatte alle patienter uanset køn og alder med en bekræftet diagnose af slagtilfælde af iskæmisk type (AII), som opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen og indlagt på specialiserede hospitaler. Mindst 500 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen.

4.2. Inklusionskriterier

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

1. Patienter uanset køn og alder med en bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde (AII);
2. Udførelse af patienten med intravenøs trombolytisk behandling med lægemidlet alteplase (Revelisa®).

5. UNDERSØGELSESLEDELSE De vigtigste efterforskere af centrene er ansvarlige for at udføre forskning på hvert specifikt klinisk center. Den nationale projektkoordinator er prof. Shamalov N.A. Operationel projektledelse og statistisk analyse udføres af Generium JSC, databasevedligeholdelse og datastyring vil blive udført på basis af ROSMED.INFO online medicinsk platform, medicinsk overvågning vil blive udført af Federal Center for Cerebrovaskulær Pathologi og Slagtilfælde fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.

6. BEHANDLING Brugen af ​​forsøgslægemidler er ikke forudset i dette register. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil modtage trombolytisk behandling med lægemidler, der er registreret i Den Russiske Føderation, og i overensstemmelse med