Étude prospective russe du registre multicentrique sur la thérapie thrombolytique intraveineuse pour l'AVC ischémique aigu (IVT-AIS-R)

1. JUSTIFICATION DE L'ETUDE 1.1. L'urgence du problème L'accident vasculaire cérébral occupe le deuxième rang dans la fréquence des décès dus aux maladies de l'appareil circulatoire dans la Fédération de Russie. Les taux de mortalité par maladies cérébrovasculaires sont parmi les plus élevés au monde (175 pour 100 000 habitants) et, contrairement à la plupart des pays économiquement développés, non seulement ne diminuent pas, mais ont également tendance à augmenter. Le taux de mortalité annuel par accident vasculaire cérébral en Russie est l'un des plus élevés au monde (175 cas pour 100 000 habitants par an). Le taux de mortalité à 30 jours après un AVC est de 34,6 % et environ 50 % des patients décèdent dans l'année, soit un malade sur deux [1].

   L'expérience internationale montre qu'une diminution de la mortalité par maladies cardiovasculaires est obtenue grâce à la mise en œuvre de complexes coordonnés, dont les principaux sont la sensibilisation de la population aux facteurs de risque des maladies vasculaires et à leur prévention, l'introduction de mesures préventives efficaces programmes et l'amélioration du système de soins médicaux en cas d'AVC. AVC comprennent l'utilisation de méthodes modernes très efficaces de reperfusion de la substance cérébrale dans les premières heures de la maladie, visant à rétablir le flux sanguin dans le vaisseau affecté, ce qui permet d'empêcher le développement de dommages irréversibles à la substance cérébrale ou de réduire son volume, c'est-à-dire pour minimiser la sévérité du déficit neurologique résiduel [2].

   La sécurité et l'efficacité de la thrombolyse systémique dans l'AVC ischémique utilisant le rt-PA (alteplase) ont été prouvées dans un certain nombre d'essais cliniques randomisés contrôlés par placebo (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], ainsi que les registres SITS-MOST et SITS-ISTR [4 , 5]. Selon les recommandations de l'European Stroke Organisation (ESO) et de l'American Stroke Association (ASA), la thérapie thrombolytique systémique (TLT) utilisant le rt-PA (altéplase) est le traitement le plus efficace de l'AVC ischémique dans les 4,5 premières heures suivant le début de la maladie [6, 7].

   1.2. Justification de l'étude À ce jour, deux préparations d'alteplase sont enregistrées dans la Fédération de Russie - Revelisa® (JSC GENERIUM, Russie) et Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH et CoKG, Allemagne). Les informations obtenues dans ce registre aideront à clarifier les données sur l'utilisation de la thérapie thrombolytique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans la Fédération de Russie.

2. BUT ET OBJECTIFS DE LA RECHERCHE 2.1. Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de collecter et d'analyser des données sur des patients ayant subi un AVC ischémique aigu au cours d'un traitement thrombolytique intraveineux par alteplase (Revelisa®) en pratique clinique courante.

   2.2. Objectifs de recherche

   • Recueillir et analyser des données sur les patients ayant subi un AVC aigu qui ont reçu une TLT dans la pratique clinique de routine ;
   • Obtenir des données sur les résultats de l'AII chez les patients ayant reçu une TLT dans la pratique clinique de routine ;
   • Obtention de données sur les complications du TLT chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans la pratique clinique de routine.

3. CONCEPTION DE LA RECHERCHE Cette étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique et non interventionnelle (registre).

   Cette étude ne prévoit aucune interférence avec la pratique clinique normale, y compris l'utilisation d'une thérapie expérimentale ou de méthodes de recherche spéciales. Le médecin recueillera des données sur tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont admis à l'hôpital et qui répondent aux critères d'inclusion de cette étude, à partir du 1er juillet 2019.

4. SÉLECTION ET EXCLUSION DES SUJETS DE RECHERCHE 4.1. Description de la population à l'étude L'étude inclura tous les patients de tout sexe et âge avec un diagnostic confirmé d'AVC de type ischémique (AII) qui répondent aux critères de sélection pour l'étude et hospitalisés dans des hôpitaux spécialisés. Au moins 500 patients devraient être inclus dans l'étude.

4.2. Critère d'intégration

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

1. Patients de tout sexe et âge avec un diagnostic confirmé d'AVC ischémique (AII);
2. Effectuer le patient avec une thérapie thrombolytique intraveineuse avec le médicament alteplase (Revelisa®).

5. GESTION DE L'ENQUÊTE Les chercheurs principaux des centres sont chargés de mener des recherches dans chaque centre clinique spécifique. Le coordinateur national du projet est le prof. Shamalov N.A. La gestion opérationnelle du projet et l'analyse statistique sont effectuées par Generium JSC, la maintenance de la base de données et la gestion des données seront effectuées sur la base de la plateforme médicale en ligne ROSMED.INFO, le suivi médical sera effectué par le Centre fédéral de pathologie vasculaire cérébrale et AVC du ministère de la Santé de la Fédération de Russie.

6. THÉRAPIE L'utilisation de tout médicament expérimental n'est pas prévue dans ce registre. Tous les patients inclus dans l'étude recevront un traitement thrombolytique avec des médicaments enregistrés dans la Fédération de Russie, et conformément à