Russisch prospectief multicenter registeronderzoek naar intraveneuze trombolytische therapie voor acute ischemische beroerte (IVT-AIS-R)

1. RATIONALE VOOR DE ONDERZOEK 1.1. De urgentie van het probleem Cerebrale beroerte staat op de tweede plaats in de frequentie van sterfgevallen als gevolg van ziekten van de bloedsomloop in de Russische Federatie. Sterftecijfers als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen behoren tot de hoogste ter wereld (175 per 100.000 inwoners) en nemen, in tegenstelling tot de meeste economisch ontwikkelde landen, niet alleen niet af, maar nemen ook toe. Het jaarlijkse sterftecijfer door een beroerte in Rusland is een van de hoogste ter wereld (175 gevallen per 100 duizend inwoners per jaar). Het vroege sterftecijfer na 30 dagen na een beroerte is 34,6% en ongeveer 50% van de patiënten sterft binnen een jaar, d.w.z. elke seconde ziek [1].

   Internationale ervaring leert dat een daling van de sterfte aan hart- en vaatziekten wordt bereikt als gevolg van de implementatie van gecoördineerde complexen, waarvan de belangrijkste zijn om de bevolking bewust te maken van de risicofactoren van vaatziekten en de preventie ervan, de introductie van effectieve preventieve programma's en de verbetering van het systeem van medische zorg bij een beroerte. beroerte omvatten het gebruik van moderne, zeer effectieve methoden voor reperfusie van de hersensubstantie in de eerste uren van de ziekte, gericht op het herstellen van de bloedstroom in het aangetaste vat, waardoor de ontwikkeling van onomkeerbare schade aan de hersensubstantie kan worden voorkomen of de volume, d.w.z. om de ernst van de resterende neurologische uitval te minimaliseren [2].

   De veiligheid en werkzaamheid van systemische trombolyse bij ischemische beroerte met behulp van rt-PA (alteplase) is bewezen in een aantal grote gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], evenals de SITS-MOST- en SITS-ISTR-registers [4 , 5]. Volgens de aanbevelingen van de European Stroke Organization (ESO) en de American Stroke Association (ASA) is systemische trombolytische therapie (TLT) met rt-PA (alteplase) de meest effectieve behandeling voor ischemische beroerte in de eerste 4,5 uur vanaf het begin van de ziekte [6, 7].

   1.2. Rationale voor de studie Tot op heden zijn twee alteplase-preparaten geregistreerd in de Russische Federatie - Revelisa® (JSC GENERIUM, Rusland) en Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH en CoKG, Duitsland). De informatie die in dit register wordt verkregen, zal helpen om de gegevens over het gebruik van trombolytische therapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de Russische Federatie te verduidelijken.

2. DOEL EN DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK 2.1. Doel van de studie Het doel van deze studie is het verzamelen en analyseren van gegevens over patiënten met een acute ischemische beroerte tijdens intraveneuze trombolytische therapie met alteplase (Revelisa®) in de dagelijkse klinische praktijk.

   2.2. Onderzoeksdoelstellingen

   • Verzamelen en analyseren van gegevens over patiënten met een acute beroerte die TLT kregen in de dagelijkse klinische praktijk;
   • Het verkrijgen van gegevens over de uitkomsten van AII bij patiënten die TLT kregen in de dagelijkse klinische praktijk;
   • Het verkrijgen van gegevens over de complicaties van TLT bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de dagelijkse klinische praktijk.

3. ONDERZOEKSOPZET Deze studie is een open, prospectieve, multicenter, niet-interventionele (registratie) studie.

   Deze studie voorziet niet in enige interferentie met de normale klinische praktijk, inclusief het gebruik van experimentele therapie of speciale onderzoeksmethoden. De arts zal vanaf 1 juli 2019 gegevens verzamelen van alle patiënten met een acute ischemische beroerte die in het ziekenhuis zijn opgenomen en die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie.

4. SELECTIE EN UITSLUITING VAN ONDERZOEKSONDERWERPEN 4.1. Beschrijving van de studiepopulatie De studie omvat alle patiënten van elk geslacht en leeftijd met een bevestigde diagnose van een beroerte van het ischemische type (AII), die voldoen aan de selectiecriteria voor de studie en die in gespecialiseerde ziekenhuizen zijn opgenomen. Het is de bedoeling dat ten minste 500 patiënten in de studie worden opgenomen.

4.2. Inclusiecriteria

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

1. Patiënten van elk geslacht en leeftijd met een bevestigde diagnose van ischemische beroerte (AII);
2. Het uitvoeren van de patiënt met intraveneuze trombolytische therapie met het medicijn alteplase (Revelisa®).

5. ONDERZOEKSBEHEER De hoofdonderzoekers van de centra zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van onderzoek in elk specifiek klinisch centrum. De landelijke projectcoördinator is prof.dr.ir. Shamalov N.A. Operationeel projectbeheer en statistische analyse worden uitgevoerd door Generium JSC, database-onderhoud en gegevensbeheer worden uitgevoerd op basis van het online medische platform ROSMED.INFO, medische monitoring wordt uitgevoerd door het Federaal Centrum voor Cerebrovasculaire Pathologie en Beroerte van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.

6. THERAPIE Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel is niet voorzien in dit register. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen trombolytische therapie krijgen met geneesmiddelen die zijn geregistreerd in de Russische Federatie en in overeenstemming met