Studio del registro multicentrico prospettico russo sulla terapia trombolitica endovenosa per l'ictus ischemico acuto (IVT-AIS-R)

1. RAZIONALE DELLO STUDIO 1.1. L'urgenza del problema L'ictus cerebrale è al secondo posto nella frequenza dei decessi per malattie del sistema circolatorio nella Federazione Russa. I tassi di mortalità per malattie cerebrovascolari sono tra i più alti al mondo (175 per 100mila abitanti) e, a differenza dei Paesi economicamente più sviluppati, non solo non diminuiscono, ma tendono anche ad aumentare. Il tasso di mortalità annuale per ictus in Russia è uno dei più alti al mondo (175 casi ogni 100mila abitanti all'anno). Il tasso di mortalità a 30 giorni dopo l'ictus è del 34,6% e circa il 50% dei pazienti muore entro un anno, cioè ogni secondo malato [1].

   L'esperienza internazionale mostra che si ottiene una diminuzione della mortalità per malattie cardiovascolari grazie all'implementazione di complessi coordinati, i principali dei quali sono la sensibilizzazione della popolazione sui fattori di rischio delle malattie vascolari e la loro prevenzione, l'introduzione di efficaci misure preventive programmi e il miglioramento del sistema di assistenza medica nell'ictus. l'ictus include l'uso di moderni metodi altamente efficaci di riperfusione della sostanza cerebrale nelle prime ore della malattia, volti a ripristinare il flusso sanguigno nel vaso interessato, che consente di prevenire lo sviluppo di danni irreversibili alla sostanza cerebrale o di ridurne volume, cioè per minimizzare la gravità del deficit neurologico residuo [2].

   La sicurezza e l'efficacia della trombolisi sistemica nell'ictus ischemico utilizzando rt-PA (alteplase) è stata dimostrata in una serie di ampi studi clinici randomizzati controllati con placebo (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], nonché i registri SITS-MOST e SITS-ISTR [4 , 5]. Secondo le raccomandazioni dell'European Stroke Organization (ESO) e dell'American Stroke Association (ASA), la terapia trombolitica sistemica (TLT) con rt-PA (alteplase) è il trattamento più efficace per l'ictus ischemico nelle prime 4,5 ore dall'esordio della malattia [6, 7].

   1.2. Razionale dello studio Ad oggi, nella Federazione Russa sono registrati due preparati di alteplase: Revelisa® (JSC GENERIUM, Russia) e Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH e CoKG, Germania). Le informazioni ottenute in questo registro aiuteranno a chiarire i dati sull'uso della terapia trombolitica nei pazienti con ictus ischemico acuto nella Federazione Russa.

2. SCOPO E OBIETTIVI DELLA RICERCA 2.1. Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere e analizzare dati su pazienti con ictus ischemico acuto durante terapia trombolitica endovenosa con alteplase (Revelisa®) nella pratica clinica di routine.

   2.2. Gli obiettivi della ricerca

   • Raccolta e analisi dei dati sui pazienti con ictus acuto che hanno ricevuto TLT nella pratica clinica di routine;
   • Ottenere dati sugli esiti di IAI nei pazienti che hanno ricevuto TLT nella pratica clinica di routine;
   • Ottenere dati sulle complicanze del TLT nei pazienti con ictus ischemico acuto nella pratica clinica di routine.

3. DISEGNO DELLA RICERCA Questo studio è uno studio aperto, prospettico, multicentrico, non interventistico (registro).

   Questo studio non prevede alcuna interferenza con la normale pratica clinica, incluso l'uso di terapie sperimentali o metodi di ricerca speciali. Il medico raccoglierà dati su tutti i pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati in ospedale e che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio, a partire dal 1° luglio 2019.

4. SELEZIONE ED ESCLUSIONE DEI TEMI DI RICERCA 4.1. Descrizione della popolazione in studio Lo studio includerà tutti i pazienti di qualsiasi sesso ed età con una diagnosi confermata di ictus di tipo ischemico (AII) che soddisfano i criteri di selezione per lo studio e ricoverati in ospedali specializzati. Almeno 500 pazienti dovrebbero essere inclusi nello studio.

4.2. Criterio di inclusione

Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Pazienti di qualsiasi sesso ed età con diagnosi confermata di ictus ischemico (AII);
2. Effettuazione del paziente con terapia thrombolytic endovenosa con la preparazione alteplase (Revelisa®).

5. GESTIONE DELL'INDAGINE I ricercatori principali dei centri sono responsabili della conduzione della ricerca in ogni specifico centro clinico. Il coordinatore nazionale del progetto è il prof. Shamalov N.A. La gestione operativa del progetto e l'analisi statistica sono svolte da Generium JSC, la manutenzione del database e la gestione dei dati saranno effettuate sulla base della piattaforma medica online ROSMED.INFO, il monitoraggio medico sarà effettuato dal Centro federale di patologia cerebrovascolare e Ictus del Ministero della Salute della Federazione Russa.

6. TERAPIA In questo registro non è previsto l'uso di alcun farmaco sperimentale. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno terapia trombolitica con farmaci registrati nella Federazione Russa e in conformità con