Russisk prospektiv multisenterregisterstudie av intravenøs trombolytisk terapi for akutt iskemisk slag (IVT-AIS-R)

1. BAKGRUNN FOR STUDIEN 1.1. Det haster med problemet Cerebralt slag rangerer nummer to i frekvensen av dødsfall fra sykdommer i sirkulasjonssystemet i Russland. Dødeligheten av cerebrovaskulære sykdommer er blant de høyeste i verden (175 per 100 tusen innbyggere), og i motsetning til de fleste økonomisk utviklede land, synker ikke bare, men har også en tendens til å øke. Den årlige dødsraten fra hjerneslag i Russland er en av de høyeste i verden (175 tilfeller per 100 tusen innbyggere per år). Den tidlige 30-dagers dødeligheten etter hjerneslag er 34,6 %, og omtrent 50 % av pasientene dør innen et år, det vil si annenhver syke [1].

   Internasjonal erfaring viser at en reduksjon i dødelighet av hjerte- og karsykdommer oppnås som et resultat av implementeringen av koordinerte komplekser, hvorav de viktigste er å øke bevisstheten til befolkningen om risikofaktorene for vaskulære sykdommer og deres forebygging, innføring av effektiv forebyggende programmer og forbedring av systemet for medisinsk behandling ved hjerneslag. hjerneslag inkluderer bruk av moderne svært effektive metoder for reperfusjon av hjernesubstansen i de første timene av sykdommen, rettet mot å gjenopprette blodstrømmen i det berørte karet, noe som gjør det mulig å forhindre utvikling av irreversibel skade på hjernesubstansen eller redusere dens volum, det vil si å minimere alvorlighetsgraden av gjenværende nevrologisk underskudd [2].

   Sikkerheten og effekten av systemisk trombolyse ved iskemisk hjerneslag ved bruk av rt-PA (alteplase) er bevist i en rekke store randomiserte placebokontrollerte kliniske studier (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], samt SITS-MOST og SITS-ISTR-registrene [4, 5]. I henhold til anbefalingene fra European Stroke Organization (ESO) og American Stroke Association (ASA) er systemisk trombolytisk terapi (TLT) ved bruk av rt-PA (alteplase) den mest effektive behandlingen for iskemisk hjerneslag i de første 4,5 timene fra debuten. av sykdommen [6, 7].

   1.2. Begrunnelse for studien Til dags dato er to alteplasepreparater registrert i den russiske føderasjonen - Revelisa® (JSC GENERIUM, Russland) og Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH og CoKG, Tyskland). Informasjonen innhentet i dette registeret vil bidra til å klargjøre dataene om bruk av trombolytisk terapi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i Russland.

2. FORSKNINGENS FORMÅL OG MÅL 2.1. Formålet med studien Målet med denne studien er å samle inn og analysere data om pasienter med akutt iskemisk hjerneslag under intravenøs trombolytisk behandling med alteplase (Revelisa®) i rutinemessig klinisk praksis.

   2.2. Forskningsmål

   • Samle og analysere data om pasienter med akutt hjerneslag som fikk TLT i rutinemessig klinisk praksis;
   • Innhenting av data om utfall av AII hos pasienter som fikk TLT i rutinemessig klinisk praksis;
   • Innhenting av data om komplikasjoner av TLT hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i rutinemessig klinisk praksis.

3. FORSKNINGSDESIGN Denne studien er en åpen, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell (register) studie.

   Denne studien sørger ikke for noen forstyrrelse av normal klinisk praksis, inkludert bruk av undersøkelsesterapi eller spesielle forskningsmetoder. Legen vil fra og med 1. juli 2019 samle inn data om alle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som er innlagt på sykehus og som oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien.

4. UTVALG OG UTSLUTNING AV FORSKNINGSEMNER 4.1. Beskrivelse av studiepopulasjonen Studien vil omfatte alle pasienter uansett kjønn og alder med bekreftet diagnose av hjerneslag av iskemisk type (AII) som oppfyller seleksjonskriteriene for studien og innlagt på spesialiserte sykehus. Minst 500 pasienter er planlagt inkludert i studien.

4.2. Inklusjonskriterier

For å bli inkludert i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:

1. Pasienter uansett kjønn og alder med en bekreftet diagnose av iskemisk hjerneslag (AII);
2. Gjennomføring av pasienten med intravenøs trombolytisk behandling med stoffet alteplase (Revelisa®).

5. UNDERSØKELSESLEDELSE Sentrenes hovedutforskere er ansvarlige for å utføre forskning ved hvert spesifikke kliniske senter. Nasjonal prosjektkoordinator er prof. Shamalov N.A. Operativ prosjektledelse og statistisk analyse utføres av Generium JSC, databasevedlikehold og dataadministrasjon vil bli utført på grunnlag av ROSMED.INFO online medisinsk plattform, medisinsk overvåking vil bli utført av Federal Center for Cerebrovascular Pathology og Slag fra helsedepartementet i Den russiske føderasjonen.

6. BEHANDLING Bruk av undersøkelsesmedisin er ikke forutsatt i dette registeret. Alle pasienter som inngår i studien vil få trombolytisk behandling med legemidler registrert i Russland, og iht.