Ruská prospektivní multicentrická registrová studie intravenózní trombolytické terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody (IVT-AIS-R)

1. ODŮVODNĚNÍ STUDIE 1.1. Naléhavost problému Cévní mozková příhoda je na druhém místě v četnosti úmrtí na nemoci oběhového systému v Ruské federaci. Úmrtnost na cerebrovaskulární onemocnění patří k nejvyšším na světě (175 na 100 tisíc obyvatel) a na rozdíl od většiny ekonomicky vyspělých zemí nejen že neklesá, ale má tendenci se zvyšovat. Roční úmrtnost na mrtvici v Rusku je jedna z nejvyšších na světě (175 případů na 100 tisíc obyvatel za rok). Časná 30denní mortalita po cévní mozkové příhodě je 34,6 % a asi 50 % pacientů zemře do jednoho roku, tedy každý druhý nemocný [1].

   Mezinárodní zkušenosti ukazují, že snížení úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění je dosahováno v důsledku realizace koordinovaných komplexů, z nichž hlavními jsou zvyšování povědomí populace o rizikových faktorech cévních onemocnění a jejich prevence, zavádění účinných preventivních opatření. programů a zlepšení systému lékařské péče při cévní mozkové příhodě. cévní mozková příhoda zahrnuje použití moderních vysoce účinných metod reperfuze mozkové substance v prvních hodinách onemocnění, zaměřených na obnovení průtoku krve v postižené cévě, což umožňuje zabránit rozvoji nevratného poškození mozkové substance nebo snížit její objemu, tedy minimalizovat závažnost reziduálního neurologického deficitu [2].

   Bezpečnost a účinnost systémové trombolýzy u ischemického iktu pomocí rt-PA (alteplázy) byla prokázána v řadě velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], jakož i registry SITS-MOST a SITS-ISTR [4, 5]. Podle doporučení European Stroke Organization (ESO) a American Stroke Association (ASA) je systémová trombolytická terapie (TLT) pomocí rt-PA (alteplázy) nejúčinnější léčbou ischemického iktu v prvních 4,5 hodinách od vzniku. onemocnění [6, 7].

   1.2. Odůvodnění studie K dnešnímu dni jsou v Ruské federaci registrovány dva přípravky alteplázy - Revelisa® (JSC GENERIUM, Rusko) a Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH a CoKG, Německo). Informace získané v tomto registru pomohou objasnit údaje o použití trombolytické terapie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Ruské federaci.

2. ÚČEL A CÍLE VÝZKUMU 2.1. Účel studie Cílem této studie je shromáždit a analyzovat data o pacientech s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou při intravenózní trombolytické léčbě alteplázou (Revelisa®) v běžné klinické praxi.

   2.2. Cíle výzkumu

   • Sběr a analýza dat o pacientech s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili TLT v běžné klinické praxi;
   • Získání dat o výsledcích AII u pacientů, kteří dostávali TLT v běžné klinické praxi;
   • Získání dat o komplikacích TLT u pacientů s akutním ischemickým CMP v běžné klinické praxi.

3. NÁVRH VÝZKUMU Tato studie je otevřená, prospektivní, multicentrická, neintervenční (registrová) studie.

   Tato studie nepředpokládá žádné zásahy do běžné klinické praxe, včetně použití výzkumné terapie nebo speciálních výzkumných metod. Lékař bude od 1. července 2019 shromažďovat údaje o všech pacientech s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou přijati do nemocnice a splňují kritéria pro zařazení do této studie.

4. VÝBĚR A VYLOUČENÍ PŘEDMĚTŮ VÝZKUMU 4.1. Popis studované populace Studie bude zahrnovat všechny pacienty jakéhokoli pohlaví a věku s potvrzenou diagnózou cévní mozkové příhody ischemického typu (AII), kteří splňují výběrová kritéria pro studii a hospitalizovaní ve specializovaných nemocnicích. Do studie se plánuje zahrnutí nejméně 500 pacientů.

4.2. Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Pacienti jakéhokoli pohlaví a věku s potvrzenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody (AII);
2. Provedení pacienta s intravenózní trombolytickou terapií lékem alteplázou (Revelisa®).

5. ŘÍZENÍ PRŮZKUMU Hlavní výzkumní pracovníci center jsou odpovědní za provádění výzkumu v každém konkrétním klinickém centru. Národním koordinátorem projektu je prof. Shamalov N.A. Operativní projektové řízení a statistickou analýzu provádí Generium JSC, údržba databáze a správa dat bude prováděna na základě online lékařské platformy ROSMED.INFO, lékařský monitoring bude provádět Federální centrum pro cerebrovaskulární patologii a Mrtvice Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

6. TERAPIE V tomto registru se nepředpokládá použití jakéhokoli hodnoceného léku. Všichni pacienti zařazení do studie dostanou trombolytickou terapii léky registrovanými v Ruské federaci a v souladu s