Estudio de registro multicéntrico prospectivo ruso de terapia trombolítica intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (IVT-AIS-R)

1. FUNDAMENTO DEL ESTUDIO 1.1. La urgencia del problema El accidente cerebrovascular ocupa el segundo lugar en la frecuencia de muertes por enfermedades del sistema circulatorio en la Federación Rusa. Las tasas de mortalidad por enfermedades cerebrovasculares se encuentran entre las más altas del mundo (175 por 100 mil habitantes) y, a diferencia de la mayoría de los países económicamente desarrollados, no solo no disminuyen, sino que tienden a aumentar. La tasa de mortalidad anual por accidente cerebrovascular en Rusia es una de las más altas del mundo (175 casos por 100 mil habitantes por año). La tasa de mortalidad temprana a los 30 días después de un accidente cerebrovascular es del 34,6 %, y alrededor del 50 % de los pacientes mueren en el plazo de un año, es decir, uno de cada dos enfermos [1].

   La experiencia internacional demuestra que la disminución de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares se logra como resultado de la implementación de complejos coordinados, siendo los principales la sensibilización de la población sobre los factores de riesgo de las enfermedades vasculares y su prevención, la introducción de medidas preventivas eficaces programas y la mejora del sistema de atención médica en ictus. El accidente cerebrovascular incluye el uso de métodos modernos altamente efectivos de reperfusión de la sustancia cerebral en las primeras horas de la enfermedad, destinados a restaurar el flujo sanguíneo en el vaso afectado, lo que permite prevenir el desarrollo de daño irreversible a la sustancia cerebral o reducir su volumen, es decir, para minimizar la gravedad del déficit neurológico residual [2].

   La seguridad y eficacia de la trombólisis sistémica en el accidente cerebrovascular isquémico usando rt-PA (alteplasa) se ha demostrado en una serie de grandes ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo (NINDS, ECASS I, II, III, ATLANTIS) [3], así como los registros SITS-MOST y SITS-ISTR [4, 5]. Según las recomendaciones de la European Stroke Organisation (ESO) y la American Stroke Association (ASA), la terapia trombolítica sistémica (TLT) con rt-PA (alteplasa) es el tratamiento más eficaz para el ictus isquémico en las primeras 4,5 horas desde el inicio de la enfermedad [6, 7].

   1.2. Justificación del estudio Hasta la fecha, dos preparaciones de alteplasa están registradas en la Federación Rusa: Revelisa® (JSC GENERIUM, Rusia) y Actilyse® (BoehringerIngelheimPharma GmbH y CoKG, Alemania). La información obtenida en este registro ayudará a aclarar los datos sobre el uso de la terapia trombolítica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la Federación Rusa.

2. FINALIDAD Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN 2.1. Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es recopilar y analizar datos de pacientes con ictus isquémico agudo durante el tratamiento trombolítico intravenoso con alteplasa (Revelisa®) en la práctica clínica habitual.

   2.2. Investigar objetivos

   • Recopilación y análisis de datos sobre pacientes con accidente cerebrovascular agudo que recibieron TLT en la práctica clínica habitual;
   • Obtención de datos sobre los resultados de AII en pacientes que recibieron TLT en la práctica clínica habitual;
   • Obtención de datos sobre las complicaciones de la TLT en pacientes con ictus isquémico agudo en la práctica clínica habitual.

3. DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista (de registro).

   Este estudio no contempla ninguna interferencia con la práctica clínica normal, incluido el uso de terapias en investigación o métodos especiales de investigación. El médico recogerá datos de todos los pacientes con ictus isquémico agudo que ingresen en el hospital y que cumplan los criterios de inclusión para este estudio, a partir del 1 de julio de 2019.

4. SELECCIÓN Y EXCLUSIÓN DE SUJETOS DE INVESTIGACIÓN 4.1. Descripción de la población de estudio Se incluirán en el estudio todos los pacientes de cualquier sexo y edad con diagnóstico confirmado de ictus de tipo isquémico (AII) que cumplan los criterios de selección para el estudio y que estén hospitalizados en hospitales especializados. Se planea incluir al menos 500 pacientes en el estudio.

4.2. Criterios de inclusión

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Pacientes de cualquier sexo y edad con diagnóstico confirmado de ictus isquémico (AII);
2. Realización al paciente de terapia trombolítica intravenosa con el fármaco alteplasa (Revelisa®).

5. GESTIÓN DE ENCUESTAS Los investigadores principales de los centros son los responsables de realizar las investigaciones en cada centro clínico específico. El coordinador nacional del proyecto es el prof. Shamalov N.A. La gestión del proyecto operativo y el análisis estadístico están a cargo de Generium JSC, el mantenimiento de la base de datos y la gestión de datos se llevarán a cabo sobre la base de la plataforma médica en línea ROSMED.INFO, el seguimiento médico lo llevará a cabo el Centro Federal de Patología Cerebrovascular y Accidente cerebrovascular del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

6. TERAPIA El uso de cualquier fármaco en investigación no está previsto en este registro. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán terapia trombolítica con medicamentos registrados en la Federación Rusa, y de acuerdo con