榄香烯治疗难治性胶质母细胞瘤患者的初步研究
榄香烯注射乳剂治疗难治性胶质母细胞瘤的初步研究
这是一项 I 期试验性研究，旨在评估榄香烯注射乳剂治疗胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。
榄香烯，从中草药温郁金中分离出来，在体外和体内对人和小鼠肿瘤细胞显示出抗肿瘤活性。榄香烯注射乳剂对恶性肿瘤的抗肿瘤作用较低。
因此，榄香烯乳剂在临床上的应用效果还需要进一步的随机对照试验来证实。
研究概览
详细说明
背景
- 从中草药温郁金中分离出的榄香烯在体外和体内对人和小鼠肿瘤细胞均显示出抗肿瘤活性
- 研究表明榄香烯乳剂抗恶性肿瘤的随机对照试验方法学质量较低。 因此，榄香烯乳剂在临床上的应用效果还需要进一步的RCTs来证实。
目标
- 评价榄香烯注射乳剂联合TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤的安全性
- 评价榄香烯注射乳剂联合TMZ治疗难治性胶质母细胞瘤的疗效
设计
本临床试验为随机对照试验，对照组患者接受TMZ化疗，实验组患者同时接受榄香烯注射乳剂和TMZ化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Zhang, MD
- 电话号码：8613805722695
- 邮箱：2307010@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；男女不限。
- 经标准治疗后影像学证据证实的复发/难治性疾病。
- KPS ≥ 60
- 一线放疗完成后 ≥ 8 周
- 完成硝脲类化疗后 ≥ 6 周
- 完成替莫唑胺或其他化疗后 ≥ 14 天
- 基线相关不良事件 (AE) 的靶向治疗完成后 2 周的清除时间
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L；外周血淋巴细胞（PBL）≥25%。
- 入组后 1 个月内超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%。
- 患者必须能够理解研究的研究性质并提供知情同意。
排除标准：
- 过敏体质者，或有CT、MRI1造影剂禁忌者。
- 计划在试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗的人。
- 合并心血管、肝肾等严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、Y-GT）超过上限1.5倍：BUN或Cr超过正常值上限1.5倍。
- 其他恶性肿瘤患者。
- 活动性感染者等。
- 怀疑或证实有酒精和药物滥用史。
- 影响知情同意程序的精神疾病、智力和语言障碍，由研究者酌情决定。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 拒绝避孕的育龄妇女。
- 积极参与另一项临床治疗试验。
- 经调查人员判断，其他不能符合本方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
TMZ 维持化疗将以 150-200 mg/m2/天的剂量在每个 28 天的周期中进行 5 天。在每个 14 天的周期或 21 天的周期中将给予榄香烯注射乳剂 80 -120 毫升/天循环。
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在每个 14 天的周期中，将给予 80 毫克/天的榄香烯可注射乳剂。
其他名称：
在每个 28 天的周期中，将以 150 mg/m2/天的剂量使用 TMZ 维持化疗 5 天。
其他名称：
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实验性的：对照组
在每个 28 天的周期中，将以 150-200 mg/m2/天的剂量使用 TMZ 维持化疗 5 天。
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在每个 28 天的周期中，将以 150 mg/m2/天的剂量使用 TMZ 维持化疗 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年。
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Kaplan Meier 方法将用于估计中位 OS。
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2年。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年。
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Kaplan Meier 方法将用于估计中位 PFS。
进展由神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准定义。
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2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年，必要时最长15年。
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将通过 RANO 与基线磁共振成像进行比较来评估客观缓解率 (ORR)。
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2年，必要时最长15年。
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完全缓解（CR）
大体时间：2年，必要时最长15年。
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完全缓解 (CR) 是所有可测量和不可测量的疾病消失至少 4 周。
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2年，必要时最长15年。
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部分反应
大体时间：2年，必要时最长15年。
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部分缓解 (PR) 是病灶减少 ≥ 50% 至少 4 周。
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2年，必要时最长15年。
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反应持续时间
大体时间：2年，必要时最长15年。
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反应持续时间 (DOR) 是对治疗的初始反应与随后的疾病进展之间的时间。
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2年，必要时最长15年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianmin Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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