Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Elemene vid behandling av patienter med refraktär glioblastom

16 december 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En pilotstudie av Elemene injicerbar emulsion vid behandling av patienter med refraktär glioblastom

Detta är en pilotfas I-studie för att utvärdera säkerheten och effekten på injicerbar elemenemulsion vid behandling av patienter med glioblastom. Elemene, isolerad från den kinesiska medicinska örten Curcuma wenyujin, visades uppvisa antitumöraktivitet i mänskliga och murina tumörceller in vitro och in vivo. Elemene injicerbar emulsion mot maligna tumörer var låg. Därför måste effekten av Elemene injicerbar emulsion som används i kliniska miljöer bekräftas av ytterligare RCT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  • Elemene, isolerad från den kinesiska medicinska örten Curcuma wenyujin, visades uppvisa antitumöraktivitet i mänskliga och murina tumörceller in vitro och in vivo
  • Studien visar att den metodologiska kvaliteten på RCT av Elemene injicerbar emulsion mot maligna tumörer var låg. Därför måste effekten av Elemene injicerbar emulsion som används i kliniska miljöer bekräftas av ytterligare RCT.

Mål

  • För att utvärdera säkerheten hos Elemene injicerbar emulsion för att behandla eldfast glioblastom med TMZ
  • För att utvärdera effekten av Elemene injicerbar emulsion för att behandla Refractory Glioblastom med TMZ

Design

Detta kliniska spår är en randomiserad kontrollerad studie. I kontrollgruppen kommer patienterna att få TMZ-kemoterapi. I experimentgruppen kommer patienterna att få injicerbar elemenemulsion och TMZ-kemoterapi samtidigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år; Man eller kvinna.
  2. Återfall/refraktär sjukdom bekräftad av radiografiska bevis efter standardbehandling.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 veckor efter avslutad strålbehandling i frontlinjen
  5. ≥ 6 veckor efter avslutad nitrourea-kemoterapi
  6. ≥ 14 dagar efter avslutad Temozolomide eller annan kemoterapi
  7. 2 veckors uttvättningstid efter avslutad riktad behandling med relaterade biverkningar (AE) på baslinjen
  8. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifert blodlymfocyt (PBL) ≥ 25 %.
  9. Ekokardiografisk bedömning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inom 1 månad efter inskrivning.
  10. Patienterna måste kunna förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är allergisk konstitution, eller har kontraindikationer mot CT och MRI1 kontrastmedel.
  2. De som planerar att få någon annan antitumörbehandling under rättegången.
  3. Kombinerat med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lever och njurar, och leverfunktion (ALT, AST, Y-GT) som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen: BUN eller Cr överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  4. Patienter med andra maligna tumörer.
  5. De med aktiva infektioner osv.
  6. Misstänkt eller bekräftat en historia av alkohol- och drogmissbruk.
  7. Psykiatrisk sjukdom, intellektuella och språkliga funktionshinder som äventyrar processen för informerat samtycke, efter utredarens gottfinnande.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  9. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel.
  10. Aktivt deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning.
  11. Enligt utredarens bedömning finns andra förutsättningar att planen inte kan följas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Underhållskemoterapi med TMZ kommer att administreras med 150-200 mg/m2/dag i 5 dagar i varje 28-dagarscykel. Och elemene injicerbar emulsion kommer att ges för 80-120 ml/dag i varje 14-dagarscykel eller 21-dagarscykel cykel.
Läkemedel: Elemene
Elemene injicerbar emulsion kommer att ges i 80 mg/dag i varje 14-dagarscykel.
Andra namn:
  • elemen injicerbar emulsion
Läkemedel: Temozolomid
Underhållskemoterapi med TMZ kommer att administreras med 150 mg/m2/dag under 5 dagar i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • TMZ
Experimentell: kontragrupp
Underhållskemoterapi med TMZ kommer att administreras med 150-200 mg/m2/dag under 5 dagar i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Temozolomid
Underhållskemoterapi med TMZ kommer att administreras med 150 mg/m2/dag under 5 dagar i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år.
Kaplan Meier metoder kommer att användas för att uppskatta median OS.
2 år.
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år.
Kaplan Meier-metoder kommer att användas för att uppskatta median-PFS. Progression definieras av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år, upp till 15 år vid behov.
Objective Response Rate (ORR) kommer att bedömas genom jämförelse med baslinjemagnetisk resonansavbildning av RANO.
2 år, upp till 15 år vid behov.
fullständigt svar (CR)
Tidsram: 2 år, upp till 15 år vid behov.
Complete Response (CR) är försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom under minst 4 veckor.
2 år, upp till 15 år vid behov.
partiell respons
Tidsram: 2 år, upp till 15 år vid behov.
Partiell respons (PR) är ≥ 50 % minskning av lesioner under minst 4 veckor.
2 år, upp till 15 år vid behov.
svarstiden
Tidsram: 2 år, upp till 15 år vid behov.
Duration of Response (DOR) är tiden mellan det initiala svaret på behandlingen och efterföljande sjukdomsprogression.
2 år, upp till 15 år vid behov.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Hangzhou Normal University

Utredare

  • Studiestol: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär glioblastom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera