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Studio pilota di Elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma refrattario

16 dicembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio pilota sull'emulsione iniettabile di elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma refrattario

Questa è una fase pilota che studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione iniettabile di elemene nel trattamento di pazienti con glioblastoma. Elemene, isolato dall'erba medicinale cinese Curcuma wenyujin, ha dimostrato di esibire attività antitumorale in cellule tumorali umane e murine in vitro e in vivo. L'emulsione iniettabile di elemene contro i tumori maligni era bassa. Pertanto, l'effetto dell'emulsione iniettabile Elemene utilizzata in ambito clinico deve essere confermato da ulteriori RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

  • Elemene, isolato dall'erba medicinale cinese Curcuma wenyujin, ha dimostrato di esibire attività antitumorale in cellule tumorali umane e murine in vitro e in vivo
  • Lo studio mostra che la qualità metodologica degli RCT sull'emulsione iniettabile di Elemene contro i tumori maligni era bassa. Pertanto, l'effetto dell'emulsione iniettabile Elemene utilizzata in ambito clinico deve essere confermato da ulteriori RCT

Obiettivi

  • Valutare la sicurezza dell'emulsione iniettabile Elemene per il trattamento del glioblastoma refrattario con TMZ
  • Valutare l'efficacia dell'emulsione iniettabile Elemene per il trattamento del glioblastoma refrattario con TMZ

Progetto

Questo percorso clinico è uno studio controllato randomizzato. Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno chemioterapia TMZ. Nel gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno contemporaneamente emulsione iniettabile di elemene e chemioterapia TMZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; Maschio o femmina.
  2. Malattia recidivante/refrattaria confermata da evidenza radiografica dopo terapia standard.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 settimane dopo il completamento della radioterapia di prima linea
  5. ≥ 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia con nitrourea
  6. ≥ 14 giorni dopo il completamento di Temozolomide o altra chemioterapia
  7. 2 settimane di wash-out dopo il completamento della terapia mirata con eventi avversi correlati (AE) al basale
  8. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfociti del sangue periferico (PBL) ≥ 25%.
  9. Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% entro 1 mese dall'arruolamento.
  10. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono di costituzione allergica, o hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto CT e MRI1.
  2. Coloro che intendono ricevere qualsiasi altro trattamento antitumorale durante il processo.
  3. In combinazione con gravi malattie primarie di cardiovascolari, fegato e reni e funzionalità epatica (ALT, AST, Y-GT) superiori a 1,5 volte il limite superiore: BUN o Cr superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  4. Pazienti con altri tumori maligni.
  5. Quelli con infezioni attive, ecc.
  6. Sospetta o conferma una storia di abuso di alcol e droghe.
  7. Malattie psichiatriche, disabilità intellettive e linguistiche che compromettono il processo di consenso informato, a discrezione dello sperimentatore.
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. Donne in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  10. Partecipazione attiva ad altri studi di trattamento clinico.
  11. Secondo il giudizio dell'investigatore, altre condizioni che il piano non può essere seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni. E l'emulsione iniettabile di elemene verrà somministrata per 80-120 ml/giorno in ogni ciclo di 14 giorni o 21 giorni ciclo.
Droga: Elemene
L'emulsione iniettabile di elemene verrà somministrata per 80 mg/die in ogni ciclo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • emulsione iniettabile di elemene
Droga: Temozolomide
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TMZ
Sperimentale: gruppo contral
La chemioterapia di mantenimento con TMZ sarà somministrata a 150-200 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Temozolomide
La chemioterapia di mantenimento con TMZ verrà somministrata a 150 mg/m2/giorno per 5 giorni in ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni.
I metodi di Kaplan Meier saranno utilizzati per stimare l'OS mediana.
2 anni.
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni.
I metodi di Kaplan Meier saranno utilizzati per stimare la PFS mediana. La progressione è definita dai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato confrontandolo con la risonanza magnetica basale di RANO.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili per almeno 4 settimane.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
risposta parziale
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La risposta parziale (PR) è una riduzione ≥ 50% delle lesioni per almeno 4 settimane.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.
durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni, fino a 15 anni se necessario.
La durata della risposta (DOR) è il tempo che intercorre tra la risposta iniziale al trattamento e la successiva progressione della malattia.
2 anni, fino a 15 anni se necessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Normal University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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