Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Elemene při léčbě pacientů s refrakterním glioblastomem

16. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pilotní studie injekční emulze Elemene při léčbě pacientů s refrakterním glioblastomem

Toto je pilotní studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekční emulze elemene při léčbě pacientů s glioblastomem. Bylo prokázáno, že Elemene, izolovaný z čínské léčivé byliny Curcuma wenyujin, vykazuje protinádorovou aktivitu v lidských a myších nádorových buňkách in vitro a in vivo. Injekční emulze Elemene proti maligním nádorům byla nízká. Účinek injekční emulze Elemene používané v klinických podmínkách proto musí být potvrzen dalšími RCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Bylo prokázáno, že Elemene, izolovaný z čínské léčivé byliny Curcuma wenyujin, vykazuje protinádorovou aktivitu v lidských a myších nádorových buňkách in vitro a in vivo
  • Studie ukazuje, že metodologická kvalita RCT injekční emulze Elemene proti maligním nádorům byla nízká. Účinek injekční emulze Elemene používané v klinických podmínkách proto musí být potvrzen dalšími RCT

Cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost injekční emulze Elemene k léčbě refrakterního glioblastomu pomocí TMZ
  • Vyhodnotit účinnost injekční emulze Elemene k léčbě refrakterního glioblastomu pomocí TMZ

Design

Tato klinická stezka je randomizovaná kontrolovaná studie. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat chemoterapii TMZ. V experimentální skupině budou pacienti dostávat injekční emulzi elemene a chemoterapii TMZ současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let; Muž nebo žena.
  2. Recidivující/refrakterní onemocnění potvrzené rentgenovým průkazem po standardní terapii.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 týdnů po dokončení radiační terapie v první linii
  5. ≥ 6 týdnů po dokončení chemoterapie nitromočovinou
  6. ≥ 14 dní po dokončení Temozolomidu nebo jiné chemoterapie
  7. 2 týdny vymývací doby po dokončení cílené terapie se souvisejícími nežádoucími účinky (AE) na začátku
  8. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; lymfocyty periferní krve (PBL) ≥ 25 %.
  9. Echokardiografické hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % během 1 měsíce od zařazení.
  10. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají alergickou konstituci nebo mají kontraindikaci kontrastních látek CT a MRI1.
  2. Ti, kteří plánují během zkoušky podstoupit jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
  3. V kombinaci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního systému, jater a ledvin a jaterních funkcí (ALT, AST, Y-GT) přesahující 1,5násobek horní hranice: BUN nebo Cr nad 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
  5. Ti s aktivní infekcí atd.
  6. Podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  7. Psychiatrické onemocnění, intelektuální a jazykové postižení, které ohrožuje proces informovaného souhlasu, podle uvážení zkoušejícího.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Ženy v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
  10. Aktivní účast v dalších klinických studiích léčby.
  11. Podle úsudku vyšetřovatele další podmínky, že plán nelze dodržet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150–200 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu. A injekční emulze elemene bude podávána v dávce 80–120 ml/den v každém 14denním nebo 21denním cyklu cyklus.
Lék: Elemene
Injekční emulze Elemene bude podávána v dávce 80 mg/den v každém 14denním cyklu.
Ostatní jména:
  • elemene injekční emulze
Lék: Temozolomid
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • TMZ
Experimentální: kontraskupina
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150-200 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Lék: Temozolomid
Udržovací chemoterapie s TMZ bude podávána v dávce 150 mg/m2/den po dobu 5 dnů v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky.
K odhadu mediánu OS budou použity Kaplan Meierovy metody.
2 roky.
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky.
K odhadu mediánu PFS budou použity Kaplan Meierovy metody. Progrese je definována kritérii Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Cílová rychlost odezvy (ORR) bude hodnocena srovnáním se základním zobrazením magnetickou rezonancí pomocí RANO.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Complete Response (CR) je vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
částečná odezva
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Částečná odezva (PR) je ≥ 50% pokles lézí po dobu alespoň 4 týdnů.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.
trvání odezvy
Časové okno: 2 roky, v případě potřeby až 15 let.
Duration of Response (DOR) je doba mezi počáteční odpovědí na léčbu a následnou progresí onemocnění.
2 roky, v případě potřeby až 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Hangzhou Normal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit