Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Elemene i behandling af patienter med refraktær glioblastom

16. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En pilotundersøgelse af Elemene injicerbar emulsion til behandling af patienter med refraktær glioblastom

Dette er et pilotfase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten på injicerbar elemenemulsion til behandling af patienter med glioblastom. Elemene, isoleret fra den kinesiske lægeurt Curcuma wenyujin, viste sig at udvise antitumoraktivitet i humane og murine tumorceller in vitro og in vivo. Elemene injicerbar emulsion mod ondartede tumorer var lav. Derfor skal effekten af ​​Elemene injicerbar emulsion, der bruges i kliniske omgivelser, bekræftes af yderligere RCT'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Elemene, isoleret fra den kinesiske lægeurt Curcuma wenyujin, viste sig at udvise antitumoraktivitet i humane og murine tumorceller in vitro og in vivo
  • Undersøgelsen viser, at den metodiske kvalitet af RCT'er af Elemene injicerbar emulsion mod ondartede tumorer var lav. Derfor skal effekten af ​​Elemene injicerbar emulsion, der bruges i kliniske omgivelser, bekræftes af yderligere RCT'er

Mål

  • For at evaluere sikkerheden af ​​Elemene injicerbar emulsion til behandling af refraktær glioblastom med TMZ
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Elemene injicerbar emulsion til behandling af refraktær glioblastom med TMZ

Design

Dette kliniske spor er et randomiseret kontrolleret forsøg. I kontrolgruppen vil patienterne modtage TMZ-kemoterapi. I den eksperimentelle gruppe vil patienterne modtage elemeninjicerbar emulsion og TMZ-kemoterapi på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; Mand eller kvinde.
  2. Tilbagefaldende/refraktær sygdom bekræftet af radiografisk evidens efter standardbehandling.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 uger efter afslutning af frontlinjestrålebehandling
  5. ≥ 6 uger efter afslutning af nitrourea-kemoterapi
  6. ≥ 14 dage efter afslutning af Temozolomide eller anden kemoterapi
  7. 2 ugers udvaskningstid efter afslutning af målrettet behandling med relaterede bivirkninger (AE) på baseline
  8. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifert blodlymfocyt (PBL) ≥ 25 %.
  9. Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % inden for 1 måned efter tilmelding.
  10. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergisk konstitution, eller har kontraindikationer til CT og MRI1 kontrastmidler.
  2. Dem, der planlægger at modtage enhver anden antitumorbehandling under forsøget.
  3. Kombineret med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, lever og nyre, og leverfunktion (ALT, AST, Y-GT) overstiger 1,5 gange den øvre grænse: BUN eller Cr overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
  4. Patienter med andre ondartede tumorer.
  5. Dem med aktive infektioner mv.
  6. Mistænkt eller bekræftet en historie med alkohol- og stofmisbrug.
  7. Psykiatrisk sygdom, intellektuelle og sproglige handicap, der kompromitterer processen med informeret samtykke, efter undersøgerens skøn.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  10. Aktiv deltagelse i andre kliniske behandlingsforsøg.
  11. Ifølge efterforskerens dom er der andre forhold, at planen ikke kan følges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret ved 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus. Og elemene injicerbar emulsion vil blive givet i 80-120 ml/dag i hver 14-dages cyklus eller 21-dages cyklus. cyklus.
Medicin: Elemene
Elemene injicerbar emulsion vil blive givet i 80 mg/dag i hver 14-dages cyklus.
Andre navne:
  • elemen injicerbar emulsion
Medicin: Temozolomid
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret med 150 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • TMZ
Eksperimentel: modsat gruppe
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret ved 150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Temozolomid
Vedligeholdelseskemoterapi med TMZ vil blive administreret med 150 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år.
Kaplan Meier metoder vil blive brugt til at estimere median OS.
2 år.
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år.
Kaplan Meier metoder vil blive brugt til at estimere median PFS. Progression er defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet ved sammenligning med baseline magnetisk resonansbilleddannelse af RANO.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
komplet svar (CR)
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom i mindst 4 uger.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
delvis respons
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Delvis respons (PR) er ≥ 50 % fald i læsioner i mindst 4 uger.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
svarets varighed
Tidsramme: 2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.
Varighed af respons (DOR) er tiden mellem den første respons på behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression.
2 år, op til 15 år hvis nødvendigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Normal University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner