Estudio piloto de Elemene en el tratamiento de pacientes con glioblastoma refractario
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio piloto de la emulsión inyectable Elemene en el tratamiento de pacientes con glioblastoma refractario
Este es un estudio piloto de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de la emulsión inyectable de elemene en el tratamiento de pacientes con glioblastoma.
Elemene, aislado de la hierba medicinal china Curcuma wenyujin, mostró actividad antitumoral en células tumorales humanas y murinas in vitro e in vivo. La emulsión inyectable de Elemene contra tumores malignos fue baja.
Por lo tanto, el efecto de la emulsión inyectable de Elemene que se usa en entornos clínicos debe confirmarse mediante ECA adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
- Se demostró que elemene, aislado de la hierba medicinal china Curcuma wenyujin, exhibe actividad antitumoral en células tumorales humanas y murinas in vitro e in vivo
- El estudio muestra que la calidad metodológica de los ECA de la emulsión inyectable de Elemene contra los tumores malignos fue baja. Por lo tanto, el efecto de la emulsión inyectable de Elemene que se usa en entornos clínicos debe confirmarse mediante ECA adicionales.
Objetivos
- Evaluar la seguridad de la emulsión inyectable de Elemene para tratar el glioblastoma refractario con TMZ
- Evaluar la eficacia de la emulsión inyectable de Elemene para tratar el glioblastoma refractario con TMZ
Diseño
Esta prueba clínica es un ensayo controlado aleatorizado. En el grupo de control, los pacientes recibirán quimioterapia con TMZ. En el grupo experimental, los pacientes recibirán emulsión inyectable de elemene y quimioterapia con TMZ al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Zhang, MD
- Número de teléfono: 8613805722695
- Correo electrónico: 2307010@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Masculino o femenino.
- Enfermedad recidivante/refractaria confirmada por evidencia radiográfica después de la terapia estándar.
- KPS ≥ 60
- ≥ 8 semanas después de completar la radioterapia de primera línea
- ≥ 6 semanas después de completar la quimioterapia con nitrourea
- ≥ 14 días después de completar la temozolomida u otra quimioterapia
- 2 semanas de tiempo de lavado después de completar la terapia dirigida con eventos adversos (EA) relacionados al inicio
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfocitos de sangre periférica (PBL) ≥ 25%.
- Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % dentro del mes posterior a la inscripción.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes sean de constitución alérgica, o tengan contraindicaciones a los medios de contraste para TAC y RM1.
- Aquellos que tengan previsto recibir cualquier otro tratamiento antitumoral durante el ensayo.
- Combinado con enfermedades primarias graves de la función cardiovascular, hepática y renal y hepática (ALT, AST, Y-GT) que excedan 1,5 veces el límite superior: BUN o Cr que excedan 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- Pacientes con otros tumores malignos.
- Aquellos con infecciones activas, etc.
- Sospecha o confirmación de antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
- Enfermedad psiquiátrica, discapacidad intelectual y del lenguaje que comprometa el proceso de consentimiento informado, a criterio del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que se niegan a la anticoncepción.
- Participación activa en otros ensayos clínicos de tratamiento.
- Según el juicio del investigador, otras condiciones que el plan no se puede seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
La quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150-200 mg/m2/día durante 5 días en cada ciclo de 28 días. Y la emulsión inyectable de elemene se administrará a 80-120 ml/día en cada ciclo de 14 días o 21 días. ciclo.
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La emulsión inyectable de Elemene se administrará en dosis de 80 mg/día en cada ciclo de 14 días.
Otros nombres:
La quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150 mg/m2/día durante 5 días en cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control
La quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150-200 mg/m2/día durante 5 días en cada ciclo de 28 días.
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La quimioterapia de mantenimiento con TMZ se administrará a 150 mg/m2/día durante 5 días en cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se utilizarán los métodos de Kaplan Meier para estimar la OS media.
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2 años.
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se utilizarán los métodos de Kaplan Meier para estimar la mediana de SLP.
La progresión se define por los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años, hasta 15 años si es necesario.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) se evaluará mediante la comparación con imágenes de resonancia magnética de referencia realizadas por RANO.
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2 años, hasta 15 años si es necesario.
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respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 años, hasta 15 años si es necesario.
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La Respuesta Completa (CR) es la desaparición de todas las enfermedades medibles y no medibles durante al menos 4 semanas.
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2 años, hasta 15 años si es necesario.
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respuesta parcial
Periodo de tiempo: 2 años, hasta 15 años si es necesario.
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La Respuesta Parcial (PR) es una disminución de ≥ 50% en las lesiones durante al menos 4 semanas.
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2 años, hasta 15 años si es necesario.
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años, hasta 15 años si es necesario.
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La duración de la respuesta (DOR) es el tiempo entre la respuesta inicial al tratamiento y la progresión posterior de la enfermedad.
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2 años, hasta 15 años si es necesario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU-RCT-ELEMENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .