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Pilotstudie von Elemene bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Glioblastom

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Pilotstudie zur injizierbaren Elemene-Emulsion bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Glioblastom

Dies ist eine Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der injizierbaren Elemen-Emulsion bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom. Elemene, isoliert aus dem chinesischen Heilkraut Curcuma Wenyujin, zeigte in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in menschlichen und murinen Tumorzellen. Die injizierbare Elemene-Emulsion gegen bösartige Tumore war gering. Daher muss die Wirkung der injizierbaren Elemene-Emulsion bei der klinischen Anwendung durch weitere RCTs bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  • Elemene, isoliert aus der chinesischen Heilpflanze Curcuma Wenyujin, zeigte in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in menschlichen und murinen Tumorzellen
  • Die Studie zeigt, dass die methodische Qualität der RCTs der injizierbaren Elemene-Emulsion gegen bösartige Tumore gering war. Daher muss die Wirkung der injizierbaren Elemene-Emulsion bei der klinischen Anwendung durch weitere RCTs bestätigt werden

Ziele

  • Bewertung der Sicherheit der injizierbaren Elemene-Emulsion zur Behandlung von refraktärem Glioblastom mit TMZ
  • Bewertung der Wirksamkeit der injizierbaren Elemene-Emulsion zur Behandlung von refraktärem Glioblastom mit TMZ

Design

Dieser klinische Versuch ist eine randomisierte kontrollierte Studie. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine TMZ-Chemotherapie. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten gleichzeitig eine injizierbare Elemen-Emulsion und eine TMZ-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre; Männlich oder weiblich.
  2. Rezidivierende/refraktäre Erkrankung, bestätigt durch Röntgennachweis nach Standardtherapie.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Strahlentherapie
  5. ≥ 6 Wochen nach Abschluss der Nitroharnstoff-Chemotherapie
  6. ≥ 14 Tage nach Abschluss von Temozolomid oder einer anderen Chemotherapie
  7. 2 Wochen Auswaschzeit nach Abschluss der zielgerichteten Therapie mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AE) zu Studienbeginn
  8. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; periphere Blutlymphozyten (PBL) ≥ 25 %.
  9. Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit allergischer Konstitution oder Kontraindikationen für CT- und MRT1-Kontrastmittel.
  2. Diejenigen, die planen, während der Studie eine andere Antitumorbehandlung zu erhalten.
  3. Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber und Niere und der Leberfunktion (ALT, AST, Y-GT), die das 1,5-fache der Obergrenze überschreiten: BUN oder Cr, die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  5. Diejenigen mit aktiven Infektionen usw.
  6. Verdacht auf oder bestätigten Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  7. Psychiatrische Erkrankungen, geistige und sprachliche Behinderungen, die den Einwilligungsprozess beeinträchtigen, nach Ermessen des Ermittlers.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die die Empfängnisverhütung ablehnen.
  10. Aktive Teilnahme an anderen klinischen Behandlungsstudien.
  11. Nach Einschätzung des Ermittlers können weitere Auflagen nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150-200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht. Und die injizierbare Elemen-Emulsion wird mit 80-120 ml/Tag in jedem 14-Tage-Zyklus oder 21-Tage verabreicht Zyklus.
Arzneimittel: Element
Die injizierbare Elemene-Emulsion wird mit 80 mg/Tag in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • elemene injizierbare Emulsion
Arzneimittel: Temozolomid
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: Gegengruppe
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150–200 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Die Erhaltungschemotherapie mit TMZ wird mit 150 mg/m2/Tag für 5 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mediane OS zu schätzen.
2 Jahre.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Kaplan-Meier-Methoden werden verwendet, um das mediane PFS zu schätzen. Die Progression wird durch die Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) definiert.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird durch Vergleich mit der Ausgangs-Magnetresonanztomographie von RANO bewertet.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen für mindestens 4 Wochen.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Teilantwort
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Partial Response (PR) ist ≥ 50 % Rückgang der Läsionen für mindestens 4 Wochen.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung und dem anschließenden Fortschreiten der Krankheit.
2 Jahre, bei Bedarf bis zu 15 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Hangzhou Normal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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