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Étude pilote d'Elemene dans le traitement de patients atteints de glioblastome réfractaire

16 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude pilote sur l'émulsion injectable Elemene dans le traitement de patients atteints de glioblastome réfractaire

Il s'agit d'une étude pilote de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion injectable d'élémène dans le traitement des patients atteints de glioblastome. Elemene, isolé de l'herbe médicinale chinoise Curcuma wenyujin, s'est avéré présenter une activité antitumorale dans les cellules tumorales humaines et murines in vitro et in vivo. L'émulsion injectable Elemene contre les tumeurs malignes était faible. Par conséquent, l'effet de l'émulsion injectable Elemene utilisée en milieu clinique doit être confirmé par d'autres ECR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

  • Elemene, isolé de l'herbe médicinale chinoise Curcuma wenyujin, s'est avéré présenter une activité antitumorale dans les cellules tumorales humaines et murines in vitro et in vivo
  • L'étude montre que la qualité méthodologique des ECR de l'émulsion injectable Elemene contre les tumeurs malignes était faible. Par conséquent, l'effet de l'émulsion injectable Elemene utilisée en milieu clinique doit être confirmé par d'autres ECR

Objectifs

  • Évaluer l'innocuité de l'émulsion injectable Elemene pour traiter le glioblastome réfractaire avec TMZ
  • Évaluer l'efficacité de l'émulsion injectable Elemene pour traiter le glioblastome réfractaire avec TMZ

Conception

Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé. Dans le groupe témoin, les patients recevront une chimiothérapie TMZ. Dans le groupe expérimental, les patients recevront une émulsion injectable elemene et une chimiothérapie TMZ en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ; Masculin ou féminin.
  2. Maladie récidivante/réfractaire confirmée par des preuves radiographiques après un traitement standard.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 semaines après la fin de la radiothérapie de première intention
  5. ≥ 6 semaines après la fin de la chimiothérapie à la nitrourée
  6. ≥ 14 jours après la fin du témozolomide ou d'une autre chimiothérapie
  7. 2 semaines de temps de sevrage après la fin du traitement ciblé avec des événements indésirables (EI) associés au départ
  8. Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 x 109/L ; lymphocytes du sang périphérique (PBL) ≥ 25 %.
  9. Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % dans le mois suivant l'inscription.
  10. Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont de constitution allergique ou qui ont des contre-indications aux agents de contraste CT et IRM1.
  2. Ceux qui prévoient de recevoir tout autre traitement anti-tumoral pendant l'essai.
  3. Associé à des maladies primaires graves des fonctions cardiovasculaire, hépatique et rénale et hépatique (ALT, AST, Y-GT) dépassant 1,5 fois la limite supérieure : BUN ou Cr dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  4. Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  5. Ceux qui ont des infections actives, etc.
  6. Suspicion ou confirmation d'antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
  7. Maladie psychiatrique, déficiences intellectuelles et linguistiques qui compromettent le processus de consentement éclairé, à la discrétion de l'investigateur.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  9. Les femmes en âge de procréer qui refusent la contraception.
  10. Participation active à d'autres essais cliniques de traitement.
  11. Selon le jugement de l'enquêteur, d'autres conditions que le plan ne peuvent être suivies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
La chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque cycle de 28 jours. Et l'émulsion injectable d'elemene sera administrée pendant 80 à 120 ml/jour dans chaque cycle de 14 jours ou 21 jours. cycle.
Médicament: Élémène
L'émulsion injectable d'Elemene sera administrée à raison de 80 mg/jour par cycle de 14 jours.
Autres noms:
  • émulsion injectable d'élémène
Médicament: Témozolomide
La chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à 150 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • TMZ
Expérimental: groupe contrôle
La chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à 150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Témozolomide
La chimiothérapie d'entretien avec TMZ sera administrée à 150 mg/m2/jour pendant 5 jours dans chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 années.
Les méthodes de Kaplan Meier seront utilisées pour estimer la SG médiane.
2 années.
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années.
Les méthodes de Kaplan Meier seront utilisées pour estimer la SSP médiane. La progression est définie par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
Le taux de réponse objective (ORR) sera évalué par comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique de base par RANO.
2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
réponse complète (RC)
Délai: 2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables pendant au moins 4 semaines.
2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
réponse partielle
Délai: 2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
La réponse partielle (RP) correspond à une diminution ≥ 50 % des lésions pendant au moins 4 semaines.
2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
durée de la réponse
Délai: 2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.
La durée de réponse (DOR) est le temps entre la réponse initiale au traitement et la progression ultérieure de la maladie.
2 ans, jusqu'à 15 ans si nécessaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Hangzhou Normal University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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