Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование элемена при лечении пациентов с рефрактерной глиобластомой

16 декабря 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Пилотное исследование инъекционной эмульсии элемена при лечении пациентов с рефрактерной глиобластомой

Это пилотное исследование фазы I для оценки безопасности и эффективности инъекционной эмульсии элемена при лечении пациентов с глиобластомой. Было показано, что элемен, выделенный из китайской лекарственной травы Curcuma wenyujin, проявляет противоопухолевую активность в опухолевых клетках человека и мыши in vitro и in vivo. Инъекционная эмульсия элемена против злокачественных опухолей была низкой. Таким образом, эффект инъекционной эмульсии Элемена, используемой в клинических условиях, должен быть подтвержден дальнейшими РКИ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

  • Было показано, что элемен, выделенный из китайской лекарственной травы Curcuma wenyujin, проявляет противоопухолевую активность в опухолевых клетках человека и мыши in vitro и in vivo.
  • Исследование показывает, что методологическое качество РКИ инъекционной эмульсии Элемене против злокачественных опухолей было низким. Таким образом, эффект инъекционной эмульсии Элемен, используемой в клинических условиях, должен быть подтвержден дальнейшими РКИ.

Цели

  • Оценить безопасность инъекционной эмульсии Элемен для лечения рефрактерной глиобластомы с ТМЗ
  • Оценить эффективность инъекционной эмульсии Элемен для лечения рефрактерной глиобластомы с помощью ТМЗ.

Дизайн

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. В контрольной группе пациенты будут получать ТМЗ-химиотерапию. В экспериментальной группе пациенты будут получать инъекционную эмульсию элемена и ТМЗ-химиотерапию одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Zhang, MD
  • Номер телефона: 8613805722695
  • Электронная почта: 2307010@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет; Мужчина или женщина.
  2. Рецидивирующее/рефрактерное заболевание, подтвержденное рентгенологическими данными после стандартной терапии.
  3. КПС ≥ 60
  4. ≥ 8 недель после завершения передовой лучевой терапии
  5. ≥ 6 недель после завершения химиотерапии нитромочевиной
  6. ≥ 14 дней после завершения лечения темозоломидом или другой химиотерапией
  7. 2 недели вымывания после завершения таргетной терапии с соответствующими нежелательными явлениями (НЯ) на исходном уровне
  8. Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л; лимфоцитов периферической крови (ЛПК) ≥ 25%.
  9. Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% в течение 1 месяца после включения.
  10. Пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тем, кто имеет аллергическую конституцию или имеет противопоказания к контрастным веществам для КТ и МРТ1.
  2. Те, кто планирует получать любое другое противоопухолевое лечение во время исследования.
  3. Сочетается с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек, а также с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ, Y-GT) с превышением в 1,5 раза верхней границы: АМК или Cr с превышением в 1,5 раза верхней границы нормы.
  4. Больные с другими злокачественными опухолями.
  5. Те, у кого активные инфекции и т. д.
  6. Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  7. Психическое заболевание, умственная отсталость и языковая инвалидность, которые мешают процессу получения информированного согласия, на усмотрение исследователя.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
  10. Активное участие в других клинических исследованиях лечения.
  11. По мнению следователя, другие условия, что план не может быть выполнен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Поддерживающая химиотерапия ТМЗ будет проводиться в дозе 150-200 мг/м2/день в течение 5 дней в каждом 28-дневном цикле. И инъекционная эмульсия элемена будет вводиться по 80-120 мл/день в каждом 14-дневном цикле или 21-дневном цикле. цикл.
Лекарство: Элемене
Инъекционная эмульсия элемена будет вводиться по 80 мг/сут в течение каждого 14-дневного цикла.
Другие имена:
  • элемен инъекционная эмульсия
Лекарство: Темозоломид
Поддерживающая химиотерапия ТМЗ будет проводиться в дозе 150 мг/м2/день в течение 5 дней в каждом 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • ТМЗ
Экспериментальный: контрольная группа
Поддерживающая химиотерапия ТМЗ будет проводиться в дозе 150-200 мг/м2/сут в течение 5 дней в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: Темозоломид
Поддерживающая химиотерапия ТМЗ будет проводиться в дозе 150 мг/м2/день в течение 5 дней в каждом 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года.
Методы Каплана Мейера будут использоваться для оценки медианы ОС.
2 года.
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года.
Методы Каплана Мейера будут использоваться для оценки медианы ВБП. Прогрессирование определяется критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года, до 15 лет при необходимости.
Частота объективного ответа (ЧОО) будет оцениваться путем сравнения с базовой магнитно-резонансной томографией RANO.
2 года, до 15 лет при необходимости.
полный ответ(CR)
Временное ограничение: 2 года, до 15 лет при необходимости.
Полный ответ (CR) — это исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний в течение как минимум 4 недель.
2 года, до 15 лет при необходимости.
частичный ответ
Временное ограничение: 2 года, до 15 лет при необходимости.
Частичный ответ (ЧР) — уменьшение поражений на ≥ 50% в течение как минимум 4 недель.
2 года, до 15 лет при необходимости.
продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года, до 15 лет при необходимости.
Продолжительность ответа (DOR) — это время между первоначальным ответом на лечение и последующим прогрессированием заболевания.
2 года, до 15 лет при необходимости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Hangzhou Normal University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться