Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Elemene bij de behandeling van patiënten met refractair glioblastoom

16 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een pilootstudie van Elemene injecteerbare emulsie bij de behandeling van patiënten met refractair glioblastoom

Dit is een pilootfase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van elemene injecteerbare emulsie te evalueren bij de behandeling van patiënten met glioblastoom. Elemene, geïsoleerd uit het Chinese medicinale kruid Curcuma wenyujin, bleek in vitro en in vivo antitumoractiviteit te vertonen in menselijke en muriene tumorcellen. De injecteerbare emulsie van Elemene tegen kwaadaardige tumoren was laag. Daarom moet het effect van Elemene injecteerbare emulsie die in klinische settings wordt gebruikt, worden bevestigd door verdere RCT's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  • Elemene, geïsoleerd uit het Chinese geneeskrachtige kruid Curcuma wenyujin, bleek in vitro en in vivo antitumoractiviteit te vertonen in menselijke en muriene tumorcellen
  • De studie toont aan dat de methodologische kwaliteit van RCT's van Elemene injecteerbare emulsie tegen kwaadaardige tumoren laag was. Daarom moet het effect van Elemene injecteerbare emulsie die in klinische settings wordt gebruikt, worden bevestigd door verdere RCT's

Doelstellingen

  • Om de veiligheid van Elemene injecteerbare emulsie te evalueren voor de behandeling van refractair glioblastoom met TMZ
  • Om de werkzaamheid van Elemene injecteerbare emulsie te evalueren voor de behandeling van refractair glioblastoom met TMZ

Ontwerp

Dit klinisch onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In de controlegroep krijgen patiënten TMZ-chemotherapie. In de experimentele groep krijgen patiënten tegelijkertijd elemene injecteerbare emulsie en TMZ-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar; Man of vrouw.
  2. Recidiverende/refractaire ziekte bevestigd door radiografisch bewijs na standaardtherapie.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 weken na voltooiing van eerstelijns bestralingstherapie
  5. ≥ 6 weken na voltooiing van chemotherapie met nitrourea
  6. ≥ 14 dagen na voltooiing van Temozolomide of andere chemotherapie
  7. 2 weken wash-out-tijd na voltooiing van gerichte therapie met gerelateerde bijwerkingen (AE) op basislijn
  8. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; perifere bloedlymfocyt (PBL) ≥ 25%.
  9. Echocardiografische beoordeling van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40% binnen 1 maand na inschrijving.
  10. Patiënten moeten het onderzoekskarakter van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn of contra-indicaties hebben voor CT- en MRI1-contrastmiddelen.
  2. Degenen die van plan zijn om tijdens de proef een andere antitumorbehandeling te ondergaan.
  3. Gecombineerd met ernstige primaire hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen en leverfunctie (ALT, AST, Y-GT) die 1,5 maal de bovengrens overschrijden: BUN of Cr meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
  5. Degenen met actieve infecties, enz.
  6. Een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik vermoed of bevestigd.
  7. Psychiatrische aandoeningen, intellectuele en taalbeperkingen die het proces van geïnformeerde toestemming in gevaar brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren.
  10. Actieve deelname aan andere klinische behandelingsproeven.
  11. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn andere voorwaarden dat het plan niet kan worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Onderhoudschemotherapie met TMZ zal worden toegediend met 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke cyclus van 28 dagen. En de injecteerbare emulsie van elemene zal worden gegeven gedurende 80-120 ml/dag in elke cyclus van 14 dagen of 21 dagen fiets.
Geneesmiddel: Elemene
Elemene injecteerbare emulsie wordt gegeven voor 80 mg / dag in elke cyclus van 14 dagen.
Andere namen:
  • elemene injecteerbare emulsie
Geneesmiddel: Temozolomide
Onderhoudschemotherapie met TMZ wordt toegediend in een dosis van 150 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • TMZ
Experimenteel: contra groep
Onderhoudschemotherapie met TMZ wordt toegediend in een dosis van 150-200 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Onderhoudschemotherapie met TMZ wordt toegediend in een dosis van 150 mg/m2/dag gedurende 5 dagen in elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar.
Kaplan Meier-methoden zullen worden gebruikt om de mediane OS te schatten.
2 jaar.
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar.
Kaplan Meier-methoden zullen worden gebruikt om de mediane PFS te schatten. Progressie wordt bepaald door Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
Objective Response Rate (ORR) zal worden beoordeeld door vergelijking met baseline magnetische resonantie beeldvorming door RANO.
2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
volledig antwoord(CR)
Tijdsspanne: 2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare ziekten gedurende ten minste 4 weken.
2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
Gedeeltelijke respons (PR) is ≥ 50% afname van laesies gedurende ten minste 4 weken.
2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.
Duration of Response (DOR) is de tijd tussen de initiële respons op de behandeling en de daaropvolgende ziekteprogressie.
2 jaar, indien nodig tot 15 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Hangzhou Normal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren