Pilottitutkimus Elemenestä refraktaarista glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Pilottitutkimus Elemene-injektoitavasta emulsiosta refraktaarista glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Tämä on pilottivaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan elementeeni-injektioemulsion turvallisuutta ja tehoa glioblastoomapotilaiden hoidossa.
Elemenen, joka on eristetty kiinalaisesta lääkeyrtistä Curcuma wenyujin, osoitettiin olevan kasvainten vastainen aktiivisuus ihmisen ja hiiren kasvainsoluissa in vitro ja in vivo. Elemene-injektoitava emulsio pahanlaatuisia kasvaimia vastaan oli alhainen.
Siksi kliinisissä olosuhteissa käytettävän ruiskeena käytettävän Elemene-emulsion vaikutus on vahvistettava uusilla RCT-tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
- Elemenen, joka on eristetty kiinalaisesta lääkeyrtistä Curcuma wenyujin, osoitettiin olevan kasvainten vastainen vaikutus ihmisen ja hiiren kasvainsoluissa in vitro ja in vivo
- Tutkimus osoittaa, että Elemene injektoitavan emulsion RCT:iden metodologinen laatu pahanlaatuisia kasvaimia vastaan oli heikko. Siksi kliinisissä olosuhteissa käytettävän ruiskeena käytettävän Elemene-emulsion vaikutus on vahvistettava uusilla RCT-tutkimuksilla
Tavoitteet
- Arvioida Elemene injektoitavan emulsion turvallisuutta tulenkestävän glioblastooman hoitoon TMZ:lla
- Elemene injektoitavan emulsion tehokkuuden arvioiminen tulenkestävän glioblastooman hoidossa TMZ:lla
Design
Tämä kliininen polku on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Verrokkiryhmässä potilaat saavat TMZ-kemoterapiaa. Koeryhmässä potilaat saavat injektoitavaa elemene-emulsiota ja TMZ-kemoterapiaa samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Zhang, MD
- Puhelinnumero: 8613805722695
- Sähköposti: 2307010@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Mies vai nainen.
- Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus, joka on vahvistettu radiografisilla todisteilla tavanomaisen hoidon jälkeen.
- KPS ≥ 60
- ≥ 8 viikkoa etulinjan sädehoidon päättymisen jälkeen
- ≥ 6 viikkoa nitrourea-kemoterapian päättymisen jälkeen
- ≥ 14 päivää Temozolomidi-hoidon tai muun kemoterapian päättymisen jälkeen
- 2 viikon huuhtoutumisaika kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen ja siihen liittyviä haittavaikutuksia (AE) lähtötilanteessa
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; perifeerisen veren lymfosyyttejä (PBL) ≥ 25 %.
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 40 % kaikukardiografinen arviointi kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkiva luonne ja annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia tai joilla on vasta-aiheita TT- ja MRI1-varjoaineille.
- Ne, jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa muuta kasvainhoitoa kokeen aikana.
- Yhdessä vakavien sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairauksien sekä maksan toiminnan (ALT, AST, Y-GT) kanssa, jotka ylittävät 1,5 kertaa ylärajan: BUN tai Cr ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ne, joilla on aktiivinen infektio jne.
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia.
- Psyykkiset sairaudet, älylliset ja kielelliset vammat, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen prosessin, tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
- Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin.
- Tutkijan arvion mukaan muita ehtoja, joita suunnitelmaa ei voida noudattaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan annoksella 150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä. Ja elemene-injektioemulsiota annetaan 80-120 ml/vrk jokaisessa 14 päivän tai 21 päivän jaksossa. sykli.
|
Injektoitavaa Elemene-emulsiota annetaan 80 mg/vrk jokaisessa 14 päivän syklissä.
Muut nimet:
Ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan annoksella 150 mg/m2/vrk 5 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vastakkainen ryhmä
Ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan 150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä.
|
Ylläpitokemoterapiaa TMZ:lla annetaan annoksella 150 mg/m2/vrk 5 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Mediaanikäyttöjärjestelmän arvioimiseen käytetään Kaplan Meierin menetelmiä.
|
2 vuotta.
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Mediaani PFS:n arvioimiseen käytetään Kaplan Meierin menetelmiä.
Eteneminen määritellään Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereillä.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) arvioidaan vertaamalla perustason magneettiresonanssikuvaukseen RANO:lla.
|
2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamista vähintään 4 viikon ajan.
|
2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
|
osittainen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
Osittainen vaste (PR) on ≥ 50 %:n väheneminen leesioissa vähintään 4 viikon ajan.
|
2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
Vasteen kesto (DOR) on aika ensimmäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen välillä.
|
2 vuotta, tarvittaessa jopa 15 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU-RCT-ELEMENE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .