Estudo piloto de Elemene no tratamento de pacientes com glioblastoma refratário
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo piloto da emulsão injetável de Elemene no tratamento de pacientes com glioblastoma refratário
Este é um estudo piloto de fase I para avaliar a segurança e a eficácia da emulsão injetável de elemene no tratamento de pacientes com glioblastoma.
Elemene, isolado da erva medicinal chinesa Curcuma wenyujin, demonstrou exibir atividade antitumoral em células tumorais humanas e murinas in vitro e in vivo. A emulsão injetável de Elemene contra tumores malignos foi baixa.
Portanto, o efeito da emulsão injetável Elemene sendo usada em ambientes clínicos precisa ser confirmado por mais RCTs.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
- Elemene, isolado da erva medicinal chinesa Curcuma wenyujin, demonstrou exibir atividade antitumoral em células tumorais humanas e murinas in vitro e in vivo
- O estudo mostra que a qualidade metodológica dos RCTs da emulsão injetável Elemene contra tumores malignos foi baixa. Portanto, o efeito da emulsão injetável Elemene sendo usada em ambientes clínicos precisa ser confirmado por mais RCTs
Objetivos
- Avaliar a segurança da emulsão injetável Elemene para tratar Glioblastoma Refratário com TMZ
- Avaliar a eficácia da emulsão injetável Elemene para tratar Glioblastoma Refratário com TMZ
Projeto
Esta trilha clínica é um estudo controlado randomizado. No grupo de controle, os pacientes receberão quimioterapia com TMZ. No grupo experimental, os pacientes receberão emulsão injetável de elemene e quimioterapia com TMZ ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Zhang, MD
- Número de telefone: 8613805722695
- E-mail: 2307010@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Macho ou fêmea.
- Doença recidivante/refratária confirmada por evidência radiográfica após terapia padrão.
- KPS ≥ 60
- ≥ 8 semanas após a conclusão da radioterapia de primeira linha
- ≥ 6 semanas após o término da quimioterapia com nitroureia
- ≥ 14 dias após o término de Temozolomida ou outra quimioterapia
- 2 semanas de tempo de wash-out após a conclusão da terapia direcionada com eventos adversos relacionados (EA) na linha de base
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L; linfócitos do sangue periférico (PBL) ≥ 25%.
- Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 40% dentro de 1 mês após a inscrição.
- Os pacientes devem ser capazes de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são de constituição alérgica ou têm contra-indicações para agentes de contraste de TC e RM1.
- Aqueles que planejam receber qualquer outro tratamento antitumoral durante o estudo.
- Combinado com doenças primárias graves de doenças cardiovasculares, hepáticas e renais e função hepática (ALT, AST, Y-GT) superior a 1,5 vezes o limite superior: BUN ou Cr superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
- Pacientes com outros tumores malignos.
- Aqueles com infecções ativas, etc.
- Suspeita ou confirmação de história de abuso de álcool e drogas.
- Doença psiquiátrica, deficiência intelectual e de linguagem que comprometam o processo de consentimento informado, a critério do investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres em idade fértil que se recusam a contracepção.
- Participação ativa em outros ensaios clínicos de tratamento.
- De acordo com o julgamento do investigador, outras condições que o plano não pode ser seguido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
A quimioterapia de manutenção com TMZ será administrada a 150-200 mg/m2/dia por 5 dias em cada ciclo de 28 dias. E a emulsão injetável de elemene será administrada por 80 -120 ml/dia em cada ciclo de 14 dias ou 21 dias ciclo.
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A emulsão injetável de Elemene será administrada em 80 mg/dia em cada ciclo de 14 dias.
Outros nomes:
A quimioterapia de manutenção com TMZ será administrada a 150 mg/m2/dia por 5 dias em cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: grupo contral
A quimioterapia de manutenção com TMZ será administrada a 150-200 mg/m2/dia por 5 dias em cada ciclo de 28 dias.
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A quimioterapia de manutenção com TMZ será administrada a 150 mg/m2/dia por 5 dias em cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos.
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Os métodos de Kaplan Meier serão usados para estimar a EO mediana.
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2 anos.
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos.
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Os métodos de Kaplan Meier serão usados para estimar a PFS mediana.
A progressão é definida pelos critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
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2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos, até 15 anos se necessário.
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) será avaliada por comparação com a ressonância magnética basal por RANO.
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2 anos, até 15 anos se necessário.
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resposta completa (CR)
Prazo: 2 anos, até 15 anos se necessário.
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Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis por pelo menos 4 semanas.
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2 anos, até 15 anos se necessário.
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resposta parcial
Prazo: 2 anos, até 15 anos se necessário.
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Resposta Parcial (PR) é ≥ 50% de diminuição nas lesões por pelo menos 4 semanas.
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2 anos, até 15 anos se necessário.
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duração da resposta
Prazo: 2 anos, até 15 anos se necessário.
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A Duração da Resposta (DOR) é o tempo entre a resposta inicial ao tratamento e a subsequente progressão da doença.
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2 anos, até 15 anos se necessário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU-RCT-ELEMENE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .