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難治性神経膠芽腫患者の治療におけるエレメンのパイロット研究

難治性神経膠芽腫患者の治療におけるエレメン注射用エマルジョンのパイロット研究

これは、膠芽腫患者の治療におけるエレメン注射用エマルジョンの安全性と有効性を評価するためのパイロット第I相試験です。 漢方薬草であるクルクマ ウェンユジンから分離されたエレメンは、in vitro および in vivo でヒトおよびマウスの腫瘍細胞において抗腫瘍活性を示すことが示されました。 したがって、臨床現場で使用されているエレメン注射乳剤の効果は、さらなるRCTによって確認する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

バックグラウンド

  • 中国の薬草であるクルクマ ウェンユジンから分離されたエレメンは、in vitro および in vivo でヒトおよびマウスの腫瘍細胞において抗腫瘍活性を示すことが示されました。
  • この研究は、悪性腫瘍に対するエレメン注射用エマルジョンのRCTの方法論的質が低いことを示しています。 したがって、臨床現場で使用されているエレメン注射乳剤の効果は、さらなるRCTによって確認する必要があります

目的

  • TMZによる難治性神経膠芽腫を治療するためのエレメン注射用エマルジョンの安全性を評価する
  • TMZによる難治性神経膠芽腫を治療するためのエレメン注射用エマルジョンの有効性を評価する

デザイン

この臨床試験は無作為対照試験です。対照群では、患者はTMZ化学療法を受けます。実験群では、患者はエレメン注射乳剤とTMZ化学療法を同時に受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;男性か女性。
  2. -標準治療後の放射線学的証拠によって確認された再発/難治性疾患。
  3. KPS≧60
  4. -第一線の放射線療法の完了後8週間以上
  5. -ニトロ尿素化学療法の完了後6週間以上
  6. -テモゾロミドまたは他の化学療法の完了後14日以上
  7. ベースラインで関連する有害事象(AE)を伴う標的療法の完了後の2週間のウォッシュアウト時間
  8. -白血球数 (WBC) ≥ 3.0 x 109/L;末梢血リンパ球 (PBL) ≥ 25%。
  9. -左心室駆出率(LVEF)の心エコー評価は、登録から1か月以内に40%以上。
  10. 患者は研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. アレルギー体質の方、CT造影剤、MRI1造影剤禁忌の方。
  2. -治験中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある人。
  3. 重篤な循環器・肝・腎の原疾患と肝機能(ALT、AST、Y-GT)が上限の1.5倍を超える場合:BUNまたはCrが正常値の上限の1.5倍を超えるもの。
  4. 他の悪性腫瘍の患者。
  5. 活動性の感染症等をお持ちの方
  6. アルコールおよび薬物乱用の疑いまたは確認された履歴。
  7. -インフォームドコンセントプロセスを損なう精神疾患、知的および言語障害 調査官の裁量による。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 避妊を拒否する出産適齢期の女性。
  10. -別の臨床治療試験への積極的な参加。
  11. その他、調査官の判断により、計画を遂行できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
TMZによる維持化学療法は、28日サイクルごとに150~200 mg/m2/日で5日間投与されます。また、エレメン注射用エマルジョンは、14日サイクルまたは21日サイクルごとに80~120 ml/日で投与されます。サイクル。
エレメン注射用乳剤は、14 日周期で 1 日 80mg を投与します。
他の名前:
  • エレメン注射乳液
TMZによる維持化学療法は、28日サイクルごとに5日間、150 mg / m2 /日で投与されます。
他の名前:
  • TMZ
実験的:対照群
TMZによる維持化学療法は、28日サイクルごとに5日間、150〜200 mg / m2 /日で投与されます。
TMZによる維持化学療法は、28日サイクルごとに5日間、150 mg / m2 /日で投与されます。
他の名前:
  • TMZ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:2年。
カプラン・マイヤー法を使用してOSの中央値を推定します。
2年。
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年。
Kaplan Meier 法を使用して、PFS の中央値を推定します。 進行は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 基準によって定義されます。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠:2年、必要に応じて15年まで。
客観的応答率 (ORR) は、RANO によるベースライン磁気共鳴画像法との比較によって評価されます。
2年、必要に応じて15年まで。
完全奏効(CR)
時間枠:2年、必要に応じて15年まで。
完全奏効 (CR) とは、少なくとも 4 週間、すべての測定可能および測定不可能な疾患が消失することです。
2年、必要に応じて15年まで。
部分反応
時間枠:2年、必要に応じて15年まで。
部分奏効(PR)とは、病変が少なくとも 4 週間にわたって 50% 以上減少することです。
2年、必要に応じて15年まで。
応答時間
時間枠:2年、必要に応じて15年まで。
奏功期間 (DOR) は、治療に対する最初の奏効からその後の疾患進行までの時間です。
2年、必要に応じて15年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jianmin Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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