Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Elemene w leczeniu pacjentów z glejakiem opornym na leczenie

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie pilotażowe preparatu Elemene w postaci emulsji do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z glejakiem opornym na leczenie

Jest to pilotażowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności emulsji do wstrzykiwań elemene w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Wykazano, że Elemene, wyizolowany z chińskiego zioła leczniczego Curcuma wenyujin, wykazuje działanie przeciwnowotworowe w ludzkich i mysich komórkach nowotworowych in vitro i in vivo. Emulsja Elemene do wstrzykiwania przeciwko nowotworom złośliwym była niska. Dlatego wpływ emulsji do wstrzykiwań Elemene stosowanej w warunkach klinicznych musi zostać potwierdzony przez dalsze RCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Wykazano, że elemen, wyizolowany z chińskiego zioła leczniczego Curcuma wenyujin, wykazuje działanie przeciwnowotworowe w ludzkich i mysich komórkach nowotworowych in vitro i in vivo
  • Badanie pokazuje, że jakość metodologiczna RCT emulsji do wstrzykiwań Elemene przeciwko nowotworom złośliwym była niska. Dlatego wpływ emulsji do wstrzykiwań Elemene stosowanej w warunkach klinicznych wymaga potwierdzenia w dalszych RCT

Cele

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania emulsji do wstrzykiwań Elemene w leczeniu glejaka opornego na leczenie za pomocą TMZ
  • Ocena skuteczności emulsji do wstrzykiwań Elemene w leczeniu glejaka opornego na leczenie za pomocą TMZ

Projekt

Ta ścieżka kliniczna jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają chemioterapię TMZ. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymają jednocześnie elemene emulsję do wstrzykiwań i chemioterapię TMZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  2. Choroba nawracająca/oporna na leczenie potwierdzona badaniem radiologicznym po standardowej terapii.
  3. KPS ≥ 60
  4. ≥ 8 tygodni po zakończeniu radioterapii pierwszego rzutu
  5. ≥ 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii nitromocznikiem
  6. ≥ 14 dni po zakończeniu leczenia temozolomidem lub inną chemioterapią
  7. 2 tygodnie czasu wypłukiwania po zakończeniu terapii celowanej z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) na początku badania
  8. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l; limfocyty krwi obwodowej (PBL) ≥ 25%.
  9. Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥ 40% w ciągu 1 miesiąca od włączenia.
  10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają konstytucję alergiczną lub mają przeciwwskazania do środków kontrastowych CT i MRI1.
  2. Ci, którzy planują otrzymać jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe podczas badania.
  3. W połączeniu z poważnymi pierwotnymi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek oraz czynności wątroby (ALT, AST, Y-GT) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy: BUN lub Cr przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy.
  4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  5. Osoby z aktywnymi infekcjami itp.
  6. Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
  7. Choroba psychiczna, niepełnosprawność intelektualna i językowa, które zagrażają procesowi świadomej zgody, według uznania badacza.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  10. Aktywny udział w kolejnych badaniach klinicznych dotyczących leczenia.
  11. Według oceny badacza, inne warunki, których planu nie można przestrzegać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu. A elemene emulsja do wstrzykiwań będzie podawana w dawce 80-120 ml/dobę w każdym cyklu 14-dniowym lub 21-dniowym cykl.
Lek: Elemena
Emulsja do wstrzykiwań Elemene będzie podawana w dawce 80 mg/dobę w każdym 14-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwań elemene
Lek: Temozolomid
Chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • TMZ
Eksperymentalny: grupa kontra
Chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Temozolomid
Chemioterapia podtrzymująca z TMZ będzie podawana w dawce 150 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata.
Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania mediany OS.
2 lata.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata.
Do oszacowania mediany PFS zostaną użyte metody Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony przez porównanie z wyjściowym rezonansem magnetycznym wykonanym przez RANO.
2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób na co najmniej 4 tygodnie.
2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
Częściowa odpowiedź (PR) oznacza zmniejszenie zmian chorobowych o ≥ 50% przez co najmniej 4 tygodnie.
2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) to czas między początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją choroby.
2 lata, w razie potrzeby do 15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Hangzhou Normal University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianmin Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU-RCT-ELEMENE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak oporny na leczenie

Badania kliniczne na Elemena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj