Caretaker 血流动力学参数验证
2020年12月24日 更新者：CareTaker Medical LLC
将 Caretaker 提供的血液动力学参数与各自的黄金标准参考进行比较的比较研究。
研究概览
详细说明
将 Caretaker 提供的血液动力学参数与各自的黄金标准参考进行比较的比较研究。
具体来说，连续逐搏血压读数与动脉导管读数、连续逐搏左心室射血时间 (LVET) 与从中心导管获得的匹配 LVET、心输出量 (CO) 和每搏输出量 (SV) 测量对照热稀释和 Fick 测量，以及基于 Caretaker 提供的心跳间隔 (IBI) 的标准 HRV 参数与从基于 ECG 的 IBI 获得的相同 HRV 参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22901
- Caretaker Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将是年满 18 岁、能够并愿意参与并已书面同意的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，有能力并愿意参加并已书面同意
排除标准：
无法给予书面同意
- <18岁
- 没有或微弱的手指脉搏，通过对缺血手的目视检查确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
血压、LVET 和 CO/SV 指标与各自黄金标准的比较
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无创血流动力学测量
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第 2 组
血压和 HRV 测量值与各自黄金标准的比较
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无创血流动力学测量
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第 3 组
血压和 CO/SV 测量值与各自黄金标准的比较
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无创血流动力学测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压性能比较
大体时间：在最长 2.5 小时的会话长度内配对逐次心跳读数
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与动脉导管血压比较，指南要求满足 5 mmHg 的偏差和 8 mmHg 的标准偏差
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在最长 2.5 小时的会话长度内配对逐次心跳读数
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心输出量性能比较
大体时间：在大约 1 小时的时间范围内进行配对测量
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与基于热稀释的心输出量比较，在 1 l/min 内一致。
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在大约 1 小时的时间范围内进行配对测量
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左心室射血时间比较
大体时间：在大约 1 小时的时间范围内进行配对测量
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与源自中央导管信号迹线的 LVET 比较，在 20 毫秒内一致。
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在大约 1 小时的时间范围内进行配对测量
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心率变异性测量比较
大体时间：在最长 2.5 小时的会话长度内配对逐次心跳读数
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与 5 种 HRV ECG 衍生测量方法进行比较，VitalConnect 预测设备的性能一致
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在最长 2.5 小时的会话长度内配对逐次心跳读数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Baruch, PhD、Caretaker Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hemo_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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