Validation des paramètres hémodynamiques du soignant
24 décembre 2020 mis à jour par: CareTaker Medical LLC
Études comparatives comparant les paramètres hémodynamiques fournis par le Caretaker aux références Gold Standard respectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Études comparatives comparant les paramètres hémodynamiques fournis par le Caretaker aux références Gold Standard respectives.
Plus précisément, les lectures continues de la pression artérielle battement par battement par rapport aux lectures du cathéter artériel, les temps d'éjection ventriculaire gauche (LVET) continus battement par battement par rapport aux LVET correspondants obtenus à partir de cathéters centraux, le débit cardiaque (CO) et le volume systolique (SV) mesurent contre mesures de thermo-dilution et de Fick, et paramètres VRC standard basés sur les intervalles inter-battements (IBI) fournis par le gardien par rapport aux mêmes paramètres VRC obtenus à partir des IBI basés sur l'ECG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Caretaker Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront des patients,> 18 ans, qui sont capables et désireux de participer et ont donné leur consentement écrit
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, qui sont capables et désireux de participer et ont donné leur consentement écrit
Critère d'exclusion:
Impossible de donner son accord écrit
- <18 ans
- Pas ou peu de pouls au doigt, tel que déterminé par inspection visuelle pour les mains ischémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Comparaison des mesures de la pression artérielle, du LVET et du CO/SV avec les étalons-or respectifs
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Mesures hémodynamiques non invasives
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Groupe 2
Comparaison des mesures de la pression artérielle et de la VRC avec les étalons-or respectifs
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Mesures hémodynamiques non invasives
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Groupe 3
Comparaison des mesures de la pression artérielle et du CO/SV avec les Gold Standards respectifs
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Mesures hémodynamiques non invasives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des performances de la pression artérielle
Délai: Lectures battement par battement appariées sur une durée de session maximale de 2,5 heures
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Comparaison avec la pression artérielle dérivée d'un cathéter artériel, les directives appellent à respecter un biais de 5 mmHg et un écart type de 8 mmHg
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Lectures battement par battement appariées sur une durée de session maximale de 2,5 heures
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Comparaison des performances du débit cardiaque
Délai: Mesures appariées sur une période d'environ 1 heure
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Comparaison avec le débit cardiaque basé sur la thermodilution, accord à 1 l/min près.
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Mesures appariées sur une période d'environ 1 heure
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Comparaison du temps d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Mesures appariées sur une période d'environ 1 heure
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Comparaison avec le LVET dérivé des traces de signal du cathéter central, accord dans les 20 msec.
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Mesures appariées sur une période d'environ 1 heure
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Comparaison des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Lectures battement par battement appariées sur une durée de session maximale de 2,5 heures
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Comparaison avec 5 mesures dérivées de l'ECG HRV, accord dans les performances du dispositif prédicat VitalConnect
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Lectures battement par battement appariées sur une durée de session maximale de 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemo_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .