Walidacja parametrów hemodynamicznych Caretaker
24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: CareTaker Medical LLC
Badania porównawcze porównujące parametry hemodynamiczne dostarczone przez Opiekuna z odpowiednimi referencjami Złotego Standardu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania porównawcze porównujące parametry hemodynamiczne dostarczone przez Opiekuna z odpowiednimi referencjami Złotego Standardu.
Konkretnie, ciągłe odczyty ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu w porównaniu z odczytami z cewnika tętniczego, ciągłe czasy wyrzutu lewej komory (LVET) uderzenie po uderzeniu w porównaniu z odpowiednimi wartościami LVET uzyskanymi z cewników centralnych, pojemność minutowa serca (CO) i objętość wyrzutowa (SV) względem pomiary termodylucji i Ficka oraz standardowe parametry HRV oparte na odstępach międzyuderzeniowych (IBI) podanych przez opiekuna w porównaniu z tymi samymi parametrami HRV uzyskanymi z IBI opartych na EKG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą pacjenci w wieku > 18 lat, którzy są zdolni i chętni do udziału oraz wyrazili pisemną zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, którzy są zdolni i chętni do udziału i wyrazili pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- <18 lat
- Brak tętna na palcu lub słabe tętno, co ustalono na podstawie oględzin dłoni z niedokrwieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi, LVET i CO/SV z odpowiednimi złotymi standardami
|
Nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne
|
|
Grupa 2
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi i HRV z odpowiednimi złotymi standardami
|
Nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne
|
|
Grupa 3
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi i CO/SV z odpowiednimi złotymi standardami
|
Nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Sparowane odczyty beat-by-beat przez maksymalnie 2,5 godziny długości sesji
|
Porównanie z ciśnieniem krwi uzyskanym z cewnika tętniczego, wytyczne wymagają spełnienia odchylenia 5 mmHg i odchylenia standardowego 8 mmHg
|
Sparowane odczyty beat-by-beat przez maksymalnie 2,5 godziny długości sesji
|
|
Porównanie wydajności rzutu serca
Ramy czasowe: Sparowane pomiary w ciągu około 1 godziny
|
Porównanie z rzutem serca opartym na termodylucji, zgodność w granicach 1 l/min.
|
Sparowane pomiary w ciągu około 1 godziny
|
|
Porównanie czasu wyrzutu lewej komory
Ramy czasowe: Sparowane pomiary w ciągu około 1 godziny
|
Porównanie z LVET uzyskanym ze śladów sygnału z cewnika centralnego, zgodność w granicach 20 ms.
|
Sparowane pomiary w ciągu około 1 godziny
|
|
Porównanie miar zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Sparowane odczyty beat-by-beat przez maksymalnie 2,5 godziny długości sesji
|
Porównanie z 5 pomiarami pochodzącymi z HRV EKG, zgodność w działaniu urządzenia predykatowego VitalConnect
|
Sparowane odczyty beat-by-beat przez maksymalnie 2,5 godziny długości sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemo_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .