Ověření hemodynamických parametrů správce
24. prosince 2020 aktualizováno: CareTaker Medical LLC
Srovnávací studie porovnávající hemodynamické parametry poskytnuté správcem s příslušnými referencemi Zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací studie porovnávající hemodynamické parametry poskytnuté správcem s příslušnými referencemi Zlatého standardu.
Konkrétně se jedná o kontinuální měření krevního tlaku tep po tepu oproti hodnotám z arteriálního katétru, nepřetržité tepy ejekční doby levé komory (LVET) oproti odpovídajícím LVET získaným z centrálních katétrů, měření srdečního výdeje (CO) a tepového objemu (SV) proti termo-diluční a Fickova měření a standardní parametry HRV založené na intervalech mezi tepy (IBI) poskytnutých Caretakerem oproti stejným parametrům HRV získaným z IBI založených na EKG.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni a ochotni se zúčastnit a dali písemný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, kteří jsou schopni a ochotni se zúčastnit a dali písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nelze dát písemný souhlas
- <18 let
- Žádný nebo špatný puls prstů, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou na ischemické ruce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Porovnání měření krevního tlaku, LVET a CO/SV s příslušnými zlatými standardy
|
Neinvazivní hemodynamická měření
|
|
Skupina 2
Porovnání měření krevního tlaku a HRV s příslušnými zlatými standardy
|
Neinvazivní hemodynamická měření
|
|
Skupina 3
Porovnání měření krevního tlaku a CO/SV s příslušnými zlatými standardy
|
Neinvazivní hemodynamická měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výkonnosti krevního tlaku
Časové okno: Spárované údaje po jednotlivých úsecích po dobu maximálně 2,5 hodiny
|
Srovnání s krevním tlakem odvozeným z arteriálního katétru, pokyny vyžadují dodržení odchylky 5 mmHg a standardní odchylky 8 mmHg
|
Spárované údaje po jednotlivých úsecích po dobu maximálně 2,5 hodiny
|
|
Srovnání výkonu srdečního výdeje
Časové okno: Spárovaná měření v časovém rámci přibližně 1 hodiny
|
Srovnání se srdečním výdejem na bázi termodiluce, shoda do 1 l/min.
|
Spárovaná měření v časovém rámci přibližně 1 hodiny
|
|
Porovnání ejekční doby levé komory
Časové okno: Spárovaná měření v časovém rámci přibližně 1 hodiny
|
Srovnání s LVET odvozeným ze stop signálu centrálního katétru, shoda do 20 ms.
|
Spárovaná měření v časovém rámci přibližně 1 hodiny
|
|
Porovnání měření variability srdeční frekvence
Časové okno: Spárované údaje po jednotlivých úsecích po dobu maximálně 2,5 hodiny
|
Srovnání s 5 měřeními odvozenými z HRV EKG, shoda v rámci výkonu predikátového zařízení VitalConnect
|
Spárované údaje po jednotlivých úsecích po dobu maximálně 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hemo_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko