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Validierung der hämodynamischen Parameter des Hausmeisters

24. Dezember 2020 aktualisiert von: CareTaker Medical LLC
Vergleichsstudien, in denen die vom Caretaker bereitgestellten hämodynamischen Parameter mit den jeweiligen Goldstandard-Referenzen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichsstudien, in denen die vom Caretaker bereitgestellten hämodynamischen Parameter mit den jeweiligen Goldstandard-Referenzen verglichen werden.

Konkret werden kontinuierliche Schlag-für-Schlag-Blutdruckmessungen im Vergleich zu arteriellen Kathetermessungen, kontinuierliche Schlag-für-Schlag-Messungen der linksventrikulären Ejektionszeiten (LVET) im Vergleich zu passenden LVETs aus Zentralkathetern, Herzzeitvolumen (CO) und Schlagvolumen (SV) gemessen Thermodilutions- und Fick-Messungen sowie Standard-HRV-Parameter basierend auf vom Caretaker bereitgestellten Inter-Beat-Intervallen (IBI) im Vergleich zu denselben HRV-Parametern, die aus EKG-basierten IBIs erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Caretaker Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden sind Patienten > 18 Jahre, die zur Teilnahme fähig und willens sind und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, zur Teilnahme fähig und bereit sind und schriftlich eingewilligt haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Zustimmung kann nicht erteilt werden

    • <18 Jahre alt
    • Kein oder schlechter Fingerpuls, wie durch visuelle Untersuchung auf ischämische Hände festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Vergleich der Blutdruck-, LVET- und CO/SV-Messwerte mit den jeweiligen Goldstandards
Gerät: Nicht-invasive hämodynamische Messungen
Nicht-invasive hämodynamische Messungen
Gruppe 2
Vergleich von Blutdruck- und HRV-Messungen mit den jeweiligen Goldstandards
Gerät: Nicht-invasive hämodynamische Messungen
Nicht-invasive hämodynamische Messungen
Gruppe 3
Vergleich von Blutdruck- und CO/SV-Messungen mit den jeweiligen Goldstandards
Gerät: Nicht-invasive hämodynamische Messungen
Nicht-invasive hämodynamische Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutdruckleistung
Zeitfenster: Gepaarte Schlag-für-Schlag-Messungen über eine maximale Sitzungsdauer von 2,5 Stunden
Beim Vergleich mit arteriellem Katheter-Blutdruck müssen in den Richtlinien ein Bias von 5 mmHg und eine Standardabweichung von 8 mmHg eingehalten werden
Gepaarte Schlag-für-Schlag-Messungen über eine maximale Sitzungsdauer von 2,5 Stunden
Vergleich der Herzzeitleistung
Zeitfenster: Gepaarte Messungen über einen Zeitraum von etwa einer Stunde
Vergleich mit Thermodilutions-basiertem Herzzeitvolumen, Übereinstimmung innerhalb von 1 l/min.
Gepaarte Messungen über einen Zeitraum von etwa einer Stunde
Vergleich der linksventrikulären Auswurfzeit
Zeitfenster: Gepaarte Messungen über einen Zeitraum von etwa einer Stunde
Vergleich mit LVET, abgeleitet aus zentralen Kathetersignalspuren, Übereinstimmung innerhalb von 20 ms.
Gepaarte Messungen über einen Zeitraum von etwa einer Stunde
Vergleich der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen
Zeitfenster: Gepaarte Schlag-für-Schlag-Messungen über eine maximale Sitzungsdauer von 2,5 Stunden
Vergleich mit 5 HRV-EKG-abgeleiteten Messungen, Übereinstimmung innerhalb der Leistung des VitalConnect-Prädikatgeräts
Gepaarte Schlag-für-Schlag-Messungen über eine maximale Sitzungsdauer von 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Mitarbeiter

University of Virginia
Yale School of Medicine
Orange County Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemo_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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