Vaktmästarens hemodynamiska parametrar Validering
24 december 2020 uppdaterad av: CareTaker Medical LLC
Jämförelsestudier som jämför hemodynamiska parametrar som tillhandahålls av Caretaker mot respektive Gold Standard-referenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelsestudier som jämför hemodynamiska parametrar som tillhandahålls av Caretaker mot respektive Gold Standard-referenser.
Specifikt kontinuerliga slag-för-slag-blodtrycksavläsningar mot artärkateteravläsningar, kontinuerliga slag-för-slag utkastningstider för vänster kammare (LVET) mot matchande LVETs erhållna från centrala katetrar, hjärtminutvolym (CO) och slagvolym (SV) mäter mot termodilution och Fick-mätningar, och standard HRV-parametrar baserade på Caretaker-provided inter-beat intervals (IBI) mot samma HRV-parametrar som erhållits från EKG-baserade IBI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att vara patienter > 18 år som kan och vill delta och som har gett skriftligt medgivande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år, som kan och vill delta och har lämnat skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
Kan inte ge skriftligt medgivande
- <18 år
- Ingen eller dålig fingerpuls, bestämt genom visuell inspektion för ischemiska händer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Jämförelse av blodtrycks-, LVET- och CO/SV-mått med respektive guldstandard
|
Icke-invasiva hemodynamiska mätningar
|
|
Grupp 2
Jämförelse av blodtrycks- och HRV-mått med respektive guldstandard
|
Icke-invasiva hemodynamiska mätningar
|
|
Grupp 3
Jämförelse av blodtrycks- och CO/SV-mått med respektive guldstandard
|
Icke-invasiva hemodynamiska mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av blodtrycksprestanda
Tidsram: Parade takt-för-slag-avläsningar över maximalt 2,5 timmars sessionslängd
|
Jämförelse med arteriellt kateterhärlett blodtryck kräver riktlinjer för att möta en bias på 5 mmHg och en standardavvikelse på 8 mmHg
|
Parade takt-för-slag-avläsningar över maximalt 2,5 timmars sessionslängd
|
|
Jämförelse av hjärtminutvolymprestanda
Tidsram: Parade mätningar under cirka 1 timmes tidsram
|
Jämförelse med termo-utspädningsbaserad hjärtminutvolym, överensstämmelse inom 1 l/min.
|
Parade mätningar under cirka 1 timmes tidsram
|
|
Jämförelse av vänster ventrikulär ejektionstid
Tidsram: Parade mätningar under cirka 1 timmes tidsram
|
Jämförelse med LVET härledd från centrala kateters signalspår, överensstämmelse inom 20 msek.
|
Parade mätningar under cirka 1 timmes tidsram
|
|
Jämförelse av hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Parade takt-för-slag-avläsningar över maximalt 2,5 timmars sessionslängd
|
Jämförelse med 5 HRV EKG-härledda mätningar, överensstämmelse inom prestanda för VitalConnect predikatenhet
|
Parade takt-för-slag-avläsningar över maximalt 2,5 timmars sessionslängd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hemo_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .