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Convalida dei parametri emodinamici del custode

24 dicembre 2020 aggiornato da: CareTaker Medical LLC
Studi comparativi che confrontano i parametri emodinamici forniti dal Custode rispetto ai rispettivi riferimenti Gold Standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi comparativi che confrontano i parametri emodinamici forniti dal Custode rispetto ai rispettivi riferimenti Gold Standard.

In particolare, letture continue della pressione arteriosa battito per battito rispetto alle letture del catetere arterioso, tempi continui di eiezione ventricolare sinistra (LVET) battito per battito rispetto a LVET corrispondenti ottenuti da cateteri centrali, misure della gittata cardiaca (CO) e della gittata sistolica (SV) rispetto misurazioni di termo-diluizione e Fick e parametri HRV standard basati su intervalli inter-battiti forniti dal custode (IBI) rispetto agli stessi parametri HRV ottenuti da IBI basati su ECG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Caretaker Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti, > 18 anni di età, che sono in grado e disposti a partecipare e hanno dato il consenso scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, che sono in grado e disposti a partecipare e hanno dato il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso scritto

    • <18 anni di età
    • Polso del dito assente o scarso, come determinato attraverso l'ispezione visiva per le mani ischemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Confronto delle misure di pressione arteriosa, LVET e CO/SV con i rispettivi Gold Standard
Dispositivo: Misurazioni emodinamiche non invasive
Misurazioni emodinamiche non invasive
Gruppo 2
Confronto delle misure di pressione sanguigna e HRV con i rispettivi Gold Standard
Dispositivo: Misurazioni emodinamiche non invasive
Misurazioni emodinamiche non invasive
Gruppo 3
Confronto delle misure di pressione arteriosa e CO/SV con i rispettivi Gold Standard
Dispositivo: Misurazioni emodinamiche non invasive
Misurazioni emodinamiche non invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Letture accoppiate battito per battito per un massimo di 2,5 ore di durata della sessione
Confronto con la pressione sanguigna derivata da catetere arterioso, le linee guida richiedono di soddisfare un bias di 5 mmHg e una deviazione standard di 8 mmHg
Letture accoppiate battito per battito per un massimo di 2,5 ore di durata della sessione
Confronto delle prestazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurazioni accoppiate in un arco di tempo di circa 1 ora
Confronto con la gittata cardiaca basata sulla termodiluizione, concordanza entro 1 l/min.
Misurazioni accoppiate in un arco di tempo di circa 1 ora
Confronto del tempo di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Misurazioni accoppiate in un arco di tempo di circa 1 ora
Confronto con LVET derivato da tracce di segnale del catetere centrale, concordanza entro 20 msec.
Misurazioni accoppiate in un arco di tempo di circa 1 ora
Confronto delle misure di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Letture accoppiate battito per battito per un massimo di 2,5 ore di durata della sessione
Confronto con 5 misure derivate dall'ECG HRV, accordo all'interno delle prestazioni del dispositivo predicato VitalConnect
Letture accoppiate battito per battito per un massimo di 2,5 ore di durata della sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareTaker Medical LLC

Collaboratori

University of Virginia
Yale School of Medicine
Orange County Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemo_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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