Caretaker Hemodynamische Parameters Validatie
24 december 2020 bijgewerkt door: CareTaker Medical LLC
Vergelijkingsstudies waarbij de hemodynamische parameters van de Caretaker werden vergeleken met respectievelijke Gold Standard-referenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkingsstudies waarbij de hemodynamische parameters van de Caretaker werden vergeleken met respectievelijke Gold Standard-referenties.
Met name continue slag-voor-slag bloeddrukmetingen tegen arteriële kathetermetingen, continue slag-voor-slag linkerventrikel-ejectietijden (LVET) tegen overeenkomende LVET's verkregen van centrale katheters, cardiale output (CO) en slagvolume (SV) maatregelen tegen thermodilutie en Fick-metingen, en standaard HRV-parameters op basis van door Caretaker verstrekte inter-beat intervallen (IBI) tegen dezelfde HRV-parameters die zijn verkregen van op ECG gebaseerde IBI's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
- Caretaker Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zijn patiënten ouder dan 18 jaar die in staat en bereid zijn om deel te nemen en die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud, die kunnen en willen deelnemen en schriftelijk toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
Kan geen schriftelijke toestemming geven
- <18 jaar
- Geen of slechte polsslag, zoals vastgesteld door visuele inspectie voor ischemische handen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Vergelijking van bloeddruk-, LVET- en CO/SV-metingen met respectievelijke Gold Standards
|
Niet-invasieve hemodynamische metingen
|
|
Groep 2
Vergelijking van bloeddruk- en HRV-metingen met respectievelijke Gold Standards
|
Niet-invasieve hemodynamische metingen
|
|
Groep 3
Vergelijking van bloeddruk- en CO/SV-metingen met respectievelijke Gold Standards
|
Niet-invasieve hemodynamische metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bloeddrukprestaties
Tijdsspanne: Gepaarde beat-by-beat-metingen over een sessieduur van maximaal 2,5 uur
|
Vergelijking met arteriële katheter-afgeleide bloeddruk, richtlijnen vragen om te voldoen aan een bias van 5 mmHg en een standaarddeviatie van 8 mmHg
|
Gepaarde beat-by-beat-metingen over een sessieduur van maximaal 2,5 uur
|
|
Cardiale output prestatievergelijking
Tijdsspanne: Gepaarde metingen over een tijdsbestek van ongeveer 1 uur
|
Vergelijking met op thermo-dilutie gebaseerde cardiale output, overeenstemming binnen 1 l/min.
|
Gepaarde metingen over een tijdsbestek van ongeveer 1 uur
|
|
Vergelijking van de uitwerptijd van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Gepaarde metingen over een tijdsbestek van ongeveer 1 uur
|
Vergelijking met LVET afgeleid van centrale kathetersignaalsporen, overeenstemming binnen 20 msec.
|
Gepaarde metingen over een tijdsbestek van ongeveer 1 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit meet vergelijking
Tijdsspanne: Gepaarde beat-by-beat-metingen over een sessieduur van maximaal 2,5 uur
|
Vergelijking met 5 HRV ECG-afgeleide metingen, overeenkomst binnen prestatie van VitalConnect-predicaatapparaat
|
Gepaarde beat-by-beat-metingen over een sessieduur van maximaal 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Baruch, PhD, Caretaker Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hemo_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .